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Behandlung von Psoriasis mit Depression und/oder Angstzuständen mit Methotrexat im Vergleich zu einer Kombination von Methotrexat und Antidepressivum

29. April 2026 aktualisiert von: Naglaa Mohsen Hussien, Cairo University

Behandlung von Psoriasis mit Depression und/oder Angst mit Methotrexat vs. kombinierte Methotrexat- und Antidepressiva-Behandlung, eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Methotrexat (MTX) als Monotherapie im Vergleich zur kombinierten Therapie mit Methotrexat und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Patienten mit Psoriasis und komorbider Depression und/oder Angst zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine erhält nur MTX und die andere erhält MTX plus Escitalopram. Die klinischen Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 6 Monaten bewertet, einschließlich des Schweregrads der Psoriasis anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und der Body Surface Area (BSA), der Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) und des psychologischen Status anhand des Beck Depression Inventory (BDI), des Beck Anxiety Inventory (BAI), der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) und der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Die Studie wird bewerten, ob die Kombinationstherapie überlegene klinische und psychologische Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Kasralainy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von >18 und <60 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis (PASI ≥10 oder BSA ≥10%)
  • Mittelschwere bis schwere Depression (BDI ≥20 oder HAM-D ≥17) und/oder mittelschwere bis schwere Angst (BAI ≥16 oder HAM-A ≥25)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Substanzmissbrauch
  • Systemische Psoriasis-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegenüber Methotrexat oder Escitalopram
  • Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
  • Kontraindikationen für Methotrexat (z.B. Lebererkrankung oder Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrxate only
Methotrexate 0.4mg/kg for 6 months in psoriasis patients
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 0,4 mg/kg einmal wöchentlich für 6 Monate
Experimental: Methotrexate and SSRI
Methotrexate 0.4mg/kg and escitalopram 10mg for 6 months in psoriasis patients
Kombinationsprodukt: Combination of methotrexate and escitalopram in treatment of psoriasis patients with depression and/or anxiety
Combination of methotrexate and escitalopram in treatment of psoriasis patients with depression and/or anxiety

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der prozentualen Veränderung des PASI-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten zwischen Gruppe A und B
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich zwischen prozentualer Veränderung von BDI, BAI, Ham-A und Ham-D in Gruppen A&B
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die PASI 75 %, 90 % & 100 % erreichten, zwischen Gruppe A & B
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-98-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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