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Trattamento della Psoriasi con Depressione e/o Ansia con Metotressato vs Metotressato e Antidepressivo Combinati

29 aprile 2026 aggiornato da: Naglaa Mohsen Hussien, Cairo University

Trattamento della Psoriasi con Depressione e/o Ansia con Metotressato vs Metotressato Combinato con Antidepressivo, Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia della monoterapia con metotressato (MTX) rispetto alla terapia combinata di metotressato e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in pazienti con psoriasi e depressione e/o ansia comorbili. I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi: uno riceverà solo MTX e l'altro riceverà MTX più escitalopram. Gli esiti clinici saranno valutati in un periodo di 6 mesi, inclusa la gravità della psoriasi utilizzando il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e la Body Surface Area (BSA), la qualità della vita utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e lo stato psicologico utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), il Beck Anxiety Inventory (BAI), la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) e la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Lo studio valuterà se la terapia combinata fornisce esiti clinici e psicologici superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Kasralainy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età >18 e <60 anni
  • Psoriasi da moderata a grave (PASI ≥10 o BSA ≥10%)
  • Depressione da moderata a grave (BDI ≥20 o HAM-D ≥17) e/o ansia da moderata a grave (BAI ≥16 o HAM-A ≥25)

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attuale
  • Trattamento sistemico per la psoriasi negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità al metotrexato o all'escitalopram
  • Psoriasi eritrodermica o pustolosa
  • Controindicazioni al metotrexato (es. malattia epatica o neoplasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Methotrxate only
Methotrexate 0.4mg/kg for 6 months in psoriasis patients
Droga: Metotressato
Metotressato 0,4mg/kg una volta a settimana per 6 mesi
Sperimentale: Methotrexate and SSRI
Methotrexate 0.4mg/kg and escitalopram 10mg for 6 months in psoriasis patients
Prodotto combinato: Combination of methotrexate and escitalopram in treatment of psoriasis patients with depression and/or anxiety
Combination of methotrexate and escitalopram in treatment of psoriasis patients with depression and/or anxiety

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto della variazione percentuale del punteggio PASI dal basale a 6 mesi tra il gruppo A e il gruppo B
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto tra la variazione percentuale di BDI, BAI, Ham-A e Ham-D nei gruppi A e B
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto della percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 75%, 90% e 100% tra i gruppi A e B
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-98-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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