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Tratamento da Psoríase com Depressão e/ou Ansiedade com Metotrexato vs Metotrexato Combinado com Antidepressivo

29 de abril de 2026 atualizado por: Naglaa Mohsen Hussien, Cairo University

Tratamento da Psoríase com Depressão e/ou Ansiedade com Metotrexato vs Metotrexato Combinado com Antidepressivo, Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio clínico aleatorizado tem como objetivo comparar a eficácia da monoterapia com metotrexato (MTX) versus a terapia combinada de metotrexato e inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) em doentes com psoríase e depressão e/ou ansiedade comórbidas. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: um receberá apenas MTX e o outro receberá MTX mais escitalopram. Os resultados clínicos serão avaliados durante um período de 6 meses, incluindo a gravidade da psoríase através do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) e da Área de Superfície Corporal (BSA), a qualidade de vida através do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e o estado psicológico através do Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) e Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). O estudo avaliará se a terapia combinada proporciona resultados clínicos e psicológicos superiores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Kasralainy
        • Contato:
          • Kasralainy Medical Kasralainy psoriasis unit
          • Número de telefone: 02 23643524
          • E-mail: info@kasralainy.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade >18 e <60 anos
  • Psoríase moderada a grave (PASI ≥10 ou BSA ≥10%)
  • Depressão moderada a grave (BDI ≥20 ou HAM-D ≥17) e/ou ansiedade moderada a grave (BAI ≥16 ou HAM-A ≥25)

Critérios de Exclusão:

  • Abuso de substâncias atualmente
  • Tratamento sistémico para psoríase nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Hipersensibilidade ao metotrexato ou escitalopram
  • Psoríase eritrodérmica ou pustular
  • Contraindicações para o metotrexato (ex.: doença hepática ou malignidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Methotrxate only
Methotrexate 0.4mg/kg for 6 months in psoriasis patients
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato 0,4mg/kg uma vez por semana durante 6 meses
Experimental: Methotrexate and SSRI
Methotrexate 0.4mg/kg and escitalopram 10mg for 6 months in psoriasis patients
Produto combinado: Combination of methotrexate and escitalopram in treatment of psoriasis patients with depression and/or anxiety
Combination of methotrexate and escitalopram in treatment of psoriasis patients with depression and/or anxiety

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparação da variação percentual do score PASI desde a linha de base até aos 6 meses entre o grupo A e o grupo B
Prazo: 6 meses
6 meses
Comparação entre a variação percentual de BDI, BAI, Ham-A e Ham-D nos grupos A e B
Prazo: 6 meses
6 meses
Comparação da percentagem de doentes que atingiram PASI 75%, 90% e 100% entre os grupos A e B
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-98-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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