- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07436273
Entwicklung und Validierung eines Risikovorhersagemodells für neu auftretenden Diabetes nach Pankreatektomie
Neu auftretender Diabetes ist eine der wichtigsten Komplikationen nach Pankreatektomie. Ohne rechtzeitige Diagnose, Behandlung und Management kann es zu unerwünschten Ergebnissen wie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen sowie schweren Infektionen führen, was die Sterblichkeit erhöht. Die Vorverlegung der Management-Schwelle, die frühzeitige Risikoidentifizierung und präzise sowie wirksame Interventionen sind die Schlüssel zu seinem Management.
Bestehende Risikovorhersagestudien zeigen eine hohe Heterogenität zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen und chirurgischen Verfahren. Risikofaktoren, die für eine frühzeitige Identifizierung verfügbar sind, bleiben unklar, und die meisten einbezogenen Faktoren sind nicht-interventionell. Es gibt Einschränkungen in Studiendesign, Modellierung und Validierungsmethoden, und die Forschungsergebnisse bieten begrenzten Wert für die Anleitung von Risikovorhersage, Prävention und Management.
Diese Studie verwendet ein Mixed-Methods-Design. Wir analysieren retrospektiv die allgemeinen und klinischen Daten von Patienten, die an zwei Einrichtungen eine Pankreatektomie durchgeführt haben, folgen den Probanden, um die Inzidenz von postoperativem Diabetes und den postoperativen Selbstmanagement-Status zu bestimmen, und verwenden Regressionsanalysen, um unabhängige Risikofaktoren für neu auftretenden Diabetes nach der Operation zu identifizieren.
Wir erstellen separat ein Nomogramm-Modell, ein Random-Forest-Modell und ein Deep-Learning-Modell, führen interne und externe Validierungen durch, vergleichen die Leistung der drei Modelle und wählen das Modell mit der optimalen klinischen Leistung aus. Basierend auf dem Vorhersagemodell und evidenzbasierter Medizin entwickeln wir Interventionsstrategien, bewerten ihre Machbarkeit durch klinische Studien, verfeinern die Interventionspunkte und etablieren schließlich eine präzise Interventionsstrategie für neu auftretenden Diabetes nach Pankreatektomie, um umfassendes, dynamisches, effizientes und präzises Management zu erreichen.
Die Umsetzung dieses Projekts kann die Inzidenz verringern und das Fortschreiten von Diabetes nach Pankreatektomie verlangsamen, klinische Ergebnisse verbessern, Wiederaufnahme- und Sterblichkeitsraten senken, soziale medizinische Ressourcen sparen und Entscheidungsführung und praktische Evidenz für die Prävention und Kontrolle chronischer Krankheiten bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 312000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pankreatektomie über offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Zugang unterziehen.
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine totale Pankreatektomie durchgeführt wurde.
- Patienten mit einer präoperativen Diabetesdiagnose.
- Patienten mit unvollständigen klinischen oder Nachuntersuchungsdaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ob neu aufgetretener Diabetes aufgetreten ist
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XiaoyingHeNingbo1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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