- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436273
Sviluppo e validazione di un modello di previsione del rischio per il diabete di nuova insorgenza dopo la pancreatectomia
Sviluppo e convalida di un modello di previsione del rischio per il diabete di nuova insorgenza dopo pancreatectomia
Il diabete di nuova insorgenza è una delle principali complicanze dopo la pancreatectomia. Senza una diagnosi, un trattamento e una gestione tempestivi, può portare a esiti avversi come eventi cardiovascolari e cerebrovascolari e infezioni gravi, aumentando la mortalità. Spostare in avanti la soglia di gestione, identificare precocemente il rischio e intervenire in modo preciso ed efficace sono le chiavi della sua gestione.
Gli studi esistenti sulla previsione del rischio mostrano un'elevata eterogeneità tra diverse popolazioni e procedure chirurgiche. I fattori di rischio disponibili per l'identificazione precoce rimangono poco chiari e la maggior parte dei fattori inclusi non sono interventistici. Ci sono limitazioni nella progettazione dello studio, nei metodi di modellazione e validazione, e i risultati della ricerca forniscono un valore limitato per guidare la previsione del rischio, la prevenzione e la gestione.
Questo studio adotta un disegno a metodi misti. Analizziamo retrospettivamente i dati generali e clinici dei pazienti sottoposti a pancreatectomia in due istituzioni, seguiamo i soggetti per determinare l'incidenza del diabete postoperatorio e lo stato di autogestione postoperatoria, e utilizziamo l'analisi di regressione per identificare i fattori di rischio indipendenti per il diabete di nuova insorgenza dopo l'intervento.
Stabiliamo separatamente un modello nomogramma, un modello random forest e un modello di deep learning, eseguiamo una validazione interna ed esterna, confrontiamo le prestazioni dei tre modelli e selezioniamo il modello con le prestazioni cliniche ottimali. Sulla base del modello di previsione e della medicina basata sull'evidenza, formuliamo strategie di intervento, ne valutiamo la fattibilità attraverso studi clinici, perfezioniamo gli elementi di intervento e infine stabiliamo una strategia di intervento preciso per il diabete di nuova insorgenza dopo pancreatectomia per ottenere una gestione completa, dinamica, efficiente e precisa.
L'implementazione di questo progetto può ridurre l'incidenza e rallentare la progressione del diabete dopo pancreatectomia, migliorare gli esiti clinici, ridurre i tassi di riammissione e mortalità, risparmiare risorse mediche sociali e fornire una guida decisionale e prove pratiche per la prevenzione e il controllo delle malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 312000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreatectomia mediante approccio aperto, laparoscopico o robot-assistito.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreatectomia totale.
- Pazienti con diagnosi preoperatoria di diabete.
- Pazienti con dati clinici o di follow-up incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Se si è verificato un diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XiaoyingHeNingbo1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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