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Eine Phase-I-Studie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen mit BEN301-Injektion

7. April 2026 aktualisiert von: Beijing Boren Hospital

Eine Phase-I-Explorationsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BEN301-Injektionen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Wirksamkeit von BEN301-Injektion bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu untersuchen.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind Treg-Zellen typischerweise defizient oder dysfunktional. CAR-Treg-Zelltherapie stellt eine vielversprechende Strategie für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen dar und könnte für ein breites Spektrum von Autoimmunerkrankungen anwendbar sein. Präklinische Studien haben gezeigt, dass BEN301-Injektion nicht nur die abnormale Aktivierung von T- und B-Zellen in SLE-Modellen wirksam unterdrückt, sondern auch die Gesamt-lgG-Sekretion und die Produktion von SLE-spezifischen Autoantikörpern, insbesondere anti-doppelsträngige DNA (dsDNA)-Antikörper, signifikant reduziert. Darüber hinaus wurden keine signifikanten behandlungsbedingten Toxizitäten beobachtet.

Treg-Zelltherapie hat bereits günstige Wirksamkeit bei mehreren Indikationen gezeigt, einschließlich Organtransplantation und Autoimmunerkrankungen, mit einem gut etablierten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Inzwischen wurde CAR-Treg-Zelltherapie aktiv bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen erforscht; mehrere Produkte haben therapeutisches Potenzial gezeigt, und einige Patienten haben bereits von der Behandlung profitiert. Diese Ergebnisse unterstreichen die vielversprechenden Aussichten der CAR-Treg-Zelltherapie im Management von Autoimmunerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yajing Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +86 18601333856
  • E-Mail: 23975701@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Boren Hospital, Beijing.
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemeine Anforderungen

    • Freiwillige Teilnahme an der Studie, Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
    • Alter 18–70 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
    • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Monate.

  2. Krankheitsspezifische Kriterien 1) Systemische Sklerose (SSc)

    • Diagnose einer Systemischen Sklerose gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 für SSc mit einem Gesamtscore ≥ 9.
    • Krankheitsdauer (definiert als Zeit ab dem Auftreten der ersten Manifestation außer Raynaud-Phänomen) ≤ 6 Jahre. Wenn die Krankheitsdauer zum Screening > 6 Jahre beträgt, kann der Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor der BEN301-Herstellungsstelle eingeschlossen werden.

    • Nachweis einer aktiven Erkrankung beim Screening, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Modifizierter Rodnan Haut-Score (mRSS) ≥ 10 und ≤ 35;
      • Anstieg des mRSS um ≥ 3 Punkte im Vergleich zur letzten Bewertung innerhalb von 6 Monaten;
      • Anstieg des mRSS um ≥ 2 Punkte mit Beteiligung einer neuen Körperregion im Vergleich zur letzten Bewertung innerhalb von 6 Monaten;
      • Anstieg des mRSS um ≥ 1 Punkt mit Beteiligung von zwei neuen Körperregionen innerhalb von 6 Monaten;
      • Progressive interstitielle Lungenerkrankung (ILD), die die folgenden Standards erfüllt:

    Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer vorherigen Behandlung (einschließlich Cyclophosphamid, Methotrexat, Mycophenolat/Mycophenolsäure, Nintedanib, Rituximab oder Tocilizumab); UND mindestens eines der Folgenden:

    Nachweis einer Progression in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT); ODER forcierte Vitalkapazität (FVC) < 80 % vorhergesagt, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 80 % vorhergesagt, Nachweis einer FVC-Abnahme (absolut) ≥ 10 % oder FVC-Abnahme 5 %–9 % mit DLCO-Abnahme ≥ 15 %.

    • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien (Glukokortikoide und Immunsuppressiva).

      2) Rheumatoide Arthritis (RA)

    • Diagnose von RA gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 oder ACR/EULAR 2010.
    • Unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für mindestens ein konventionelles synthetisches DMARD (csDMARD) und mindestens ein gezieltes synthetisches DMARD (tsDMARD) oder biologisches DMARD (bDMARD), ohne Remission oder niedrige Krankheitsaktivität zu erreichen.
    • Mäßig bis schwere aktive RA beim Screening, definiert als ≥ 4 druckschmerzhafte Gelenke (von 68 bewerteten) und ≥ 4 geschwollene Gelenke (von 66 bewerteten).
    • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 28 mm/h und/oder C-reaktives Protein (CRP) > 10 mg/L.
    • Positiver Rheumafaktor (RF) und/oder Anti-Citrulliniertes Protein-Antikörper (ACPA).
    • Dauer der RA-Diagnose > 6 Monate. 3) Primäres Sjögren-Syndrom (pSS)
    • Erfüllt die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2016 für das Sjögren-Syndrom.
    • Hoher Krankheitsaktivitätsindex: ESSDAI ≥ 6 Punkte.
    • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien (Glukokortikoide und Immunsuppressiva).

    • Positiv für Anti-Sjögren-Syndrom A (SSA/Ro) und/oder Anti-Sjögren-Syndrom B (SSB/La) Antikörper.

      4) Idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) / Dermatomyositis (DM) / Polymyositis (PM)

    • Verdachts- oder bestätigte Diagnose von Polymyositis (PM) oder Dermatomyositis (DM) gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2017.

    • Mäßig bis schwere PM oder DM, definiert als Erfüllung von Teil A und Teil B unten:

      • Teil A: Manuelle Muskeltestung (MMT-8) Gesamtscore < 142.
      • Teil B: Mindestens 2 der folgenden 5 Punkte:

    Ärztliche Gesamtbeurteilung (PhGA, 10-cm VAS) ≥ 2 cm; Patienten-Gesamtbeurteilung (PtGA, 10-cm VAS) ≥ 2 cm; Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) > 0,25; Erhöhung eines Muskelenzyns (CK, LDH, AST, ALT) ≥ 1,3 × obere Grenze des Normbereichs (ULN); Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) globale extramuskuläre Aktivität (10-cm VAS) ≥ 2 cm.

    • Alternativ Vorliegen einer aktiven Erkrankung: Nachweis einer aktiven Muskelentzündung in MRT oder Muskelbiopsie innerhalb von 12 Wochen.

  3. Ausreichende Organfunktion

    Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (ohne Transfusion, hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen oder medikamentöse Korrektur):

    • Knochenmark:

      • Hämoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L;
      • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 50 × 10⁹/L.
    • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (CrCl, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel, siehe Anhang 1) ≥ 50 mL/min (ohne Hydratationsunterstützung).
    • Leberfunktion: Serum-ALT und -AST ≤ 2,5 × ULN (Ausnahmen für CK-bedingte Erhöhungen können vom Prüfer bestimmt werden); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung ≥ 92 % bei Raumluft ohne Sauerstoffzufuhr; kein klinisch signifikanter Pleuraerguss.
    • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %; kein Perikarderguss; EKG beim Screening ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.
    • Gerinnung: Fibrinogen ≥ 1,5 g/L; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.

  4. Biologische Anforderungen

    • Vorhandensein von CD19+ B-Zellen im peripheren Blut.
    • Ausreichender venöser Zugang für Leukapherese, ohne Kontraindikationen für Leukapherese.

  5. Reproduktionskriterien

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. (Frauen, die chirurgisch steril oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten als nicht gebärfähig).
    • Sexuell aktive WOCBP und männliche Teilnehmer müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 1 Jahr nach der letzten Studientherapie anzuwenden und dürfen in diesem Zeitraum keine Eizellen/Spermien zur assistierten Reproduktion spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenerkrankung

    • Anamnese einer schweren Nephritis oder eines nephrotischen Syndroms.

    • Schwer definiert als:

      • Frühere Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb bestimmter Zeiträume:

    Frühere Nierentransplantation; Dialyse oder Plasmapherese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Glukokortikoid-Pulstherapie (definiert als ≥500 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

    o Erfordernis einer der folgenden Behandlungen während der Studiendauer: Verwendung von nach Protokoll verbotenen Medikamenten; Notwendigkeit von Dialyse oder Plasmapherese; Notwendigkeit oder geplante Nierentransplantation.

  2. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung

    • Anamnese einer schweren kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische chronische Herzinsuffizienz, die Intervention erfordert, akuter Myokardinfarkt oder koronare Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Anamnese schwerer Arrhythmie oder Schlaganfall.
    • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III–IV.
    • QTcF-Intervall > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) im Screening-EKG (Fridericia-Formel: QTcF = QT / (RR^0,33)).

  3. SSc-spezifische Ausschlüsse

    • Einnahme von oralen, intramuskulären oder intravenösen Glukokortikoiden (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 1 Woche vor der Leukapherese. (Hinweis: Prüfer können eine Dosisreduktion vor Leukapherese/Infusion in Betracht ziehen, sofern die Erkrankung des Teilnehmers kontrolliert ist).
    • Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 1 Woche vor der Leukapherese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Hydroxychloroquin, Cyclosporin A, Azathioprin, Mycophenolat, Sirolimus, Colchicin oder D-Penicillamin.

  4. RA-spezifische Ausschlüsse

    • Anwendung von Anti-TNF-Agenten innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung (oder 4 Wochen für Etanercept).
    • Anwendung von JAK-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
    • Anwendung anderer Biologika oder nicht-B-Zell-depletierender Prüfpräparate innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung.

  5. pSS-spezifische Ausschlüsse

    • Diagnose eines sekundären Sjögren-Syndroms (definiert als Überlappung mit anderen Autoimmun- oder systemisch-entzündlichen Erkrankungen, z.B. RA, SLE, Sklerodermie oder idiopathische entzündliche Myopathie).

    • Schwere systemische Beteiligung nach Einschätzung des Prüfers, einschließlich:

      o Schwere Vaskulitis mit Beteiligung von Nieren, Verdauungssystem, Herz, Lunge oder ZNS (ausgenommen kutane Vaskulitis);

      o Aktive ZNS- oder PNS-Beteiligung, die hochdosierte Glukokortikoide erfordert;

      o Schwere Nierenbeteiligung (z.B. GFR < 60 mL/min);

      o Schwere Lungenbeteiligung (z.B. Dyspnoe in Ruhe oder FVC < 60 % oder DLCO < 40 %);

      o Myopathie, die hochdosierte Glukokortikoide erfordert;

      o Lymphom.

    • Anwendung von Natriumhyaluronat-Augentropfen, künstlichen Tränen, künstlichem Speichel oder Sialagoga (z.B. Pilocarpin) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung; Anwendung von Immunsuppressiva (z.B. Cyclophosphamid, Leflunomid, Methotrexat, Azathioprin) innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung; Anwendung von JAK-Inhibitoren oder anderen Kinaseinhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung; Anwendung von gezielten Biologika (z.B. Telitacicept, Belimumab, Abatacept, Adalimumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung.
    • Erfordernis von Medikamenten, die trockenen Mund/trockene Augen verursachen, während der Studie.

  6. IIM-spezifische Ausschlüsse

    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Einschlusskörpermyositis (IBM), juveniler Myositis, medikamenteninduzierter PM/DM, krebsassoziiert er PM/DM (definiert als innerhalb von 3 Jahren nach PM/DM-Diagnose diagnostizierter Krebs) oder nicht-entzündlichen Myopathien (z.B. Muskeldystrophien).
    • Patienten mit PM/DM, die ein hohes Malignitätsrisiko haben.
    • Dauerhafte Muskelschwäche aufgrund anderer Ursachen als PM/DM (z.B. Schlaganfall) nach Einschätzung des Prüfers.

    • Eine der folgenden vorherigen Behandlungen/Eingriffe:

      • Topische Kortikosteroide oder topische Immunmodulatoren (z.B. Tacrolimus) für IIM-assoziierten Ausschlag innerhalb von ≤ 1 Woche vor der Dosierung;
      • JAK-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung;
      • Cyclophosphamid, Rituximab oder andere Anti-CD20-Antikörper innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung;
      • Andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung;
      • Kombinationstherapie mit >1 Immunsuppressivum, >1 Antimalariamittel oder Immunsuppressiva plus Antimalariamittel innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
  7. Andere Autoimmunerkrankungen • Anamnese anderer Autoimmunerkrankungen außer den Zielindikationen, einschließlich eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), Henoch-Schönlein-Purpura, kryoglobulinämische Vaskulitis, Anti-Glomeruläre-Basalmembran-Krankheit, Morbus Behçet oder Takayasu-Arteriitis.

  8. Malignität

    • Anamnese einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Einschluss, einschließlich Patienten mit tumorassoziiert er PM/DM. Ausnahmen: chirurgisch entfernte und geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, lokalisiertes Prostatakarzinom, niedriggradiges Blasenkarzinom, duktales Karzinom in situ der Brust oder Patienten, die in den letzten 2 Jahren ohne Nachweis eines Rezidivs geheilt wurden und keine Behandlung benötigen.

  9. Überempfindlichkeit

    • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für BEN301 oder eine Komponente der Studienmedikamente; oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen.

  10. Frühere Zelltherapie

    • Frühere autologe/allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie.

  11. Kürzliche Eingriffe/Impfungen

    • Größere Operation, Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

  12. Aktive Infektion

    • Unkontrollierte aktive Infektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert (prophylaktische Behandlung ausgenommen); aktive Tuberkulose (ausgeschlossen bei positivem T-SPOT).

  13. Virale Serologie

    • Positive Serologie für Hepatitis B (HBsAg positiv unabhängig von HBV-DNA-Spiegel), Hepatitis C (HCVAb positiv), HIV (HIV-Antikörper positiv) oder Syphilis (bestätigt TPPA positiv) beim Screening.

  14. Verbotene Medikamente

    • Anwendung von nach Protokoll verbotenen Medikamenten/Behandlungen während des Screenings.

  15. Ermessen des Prüfers • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet ist, wie bestimmte psychiatrische Erkrankungen, Demenz, Suizidgedanken oder schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEN301 Niedrigdosis-Gruppe
Einmalige Verabreichung von 1×10⁸ lebensfähigen CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen.
Biologisch: CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen

Einmalige Verabreichung von 1×10⁸ lebensfähigen CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen. Eine Lymphodepletion ist im Allgemeinen nicht erforderlich; falls die Treg-Expansion jedoch suboptimal ist, kann bei Bedarf eine Lymphodepletion durchgeführt oder niedrig dosiertes IL-2 kombiniert werden.

Die empfohlenen Lymphodepletionsregime 33 umfassen:

  • Cyclophosphamid-Monotherapie (CTX 900-1000 mg/m² am Tag -3 oder CTX 300 mg/m² von Tag -5 bis Tag -3);
  • oder Cyclophosphamid kombiniert mit Fludarabin (12,5-25 mg/m² von Tag -5 bis Tag -3);
  • oder niedrig dosiertes IL-2 nach der Zellinfusion.
Biologisch: CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen

Einmalige Verabreichung von 3×10⁸ lebensfähigen CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen. Eine Lymphodepletion ist im Allgemeinen nicht erforderlich; falls jedoch die Treg-Expansion suboptimal ist, kann die Lymphodepletion nach Bedarf durchgeführt oder niedrig dosiertes IL-2 kombiniert werden.

Die empfohlenen Lymphodepletionsregime 33 umfassen:

  • Cyclophosphamid-Monotherapie (CTX 900-1000 mg/m² am Tag -3 oder CTX 300 mg/m² von Tag -5 bis Tag -3);
  • oder Cyclophosphamid kombiniert mit Fludarabin (12,5-25 mg/m² von Tag -5 bis Tag -3);
  • oder niedrig dosiertes IL-2 nach Zellinfusion.
Experimental: BEN301 Hochdosisgruppe
Einmalige Verabreichung von 3×10⁸ lebensfähigen CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen.
Biologisch: CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen

Einmalige Verabreichung von 1×10⁸ lebensfähigen CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen. Eine Lymphodepletion ist im Allgemeinen nicht erforderlich; falls die Treg-Expansion jedoch suboptimal ist, kann bei Bedarf eine Lymphodepletion durchgeführt oder niedrig dosiertes IL-2 kombiniert werden.

Die empfohlenen Lymphodepletionsregime 33 umfassen:

  • Cyclophosphamid-Monotherapie (CTX 900-1000 mg/m² am Tag -3 oder CTX 300 mg/m² von Tag -5 bis Tag -3);
  • oder Cyclophosphamid kombiniert mit Fludarabin (12,5-25 mg/m² von Tag -5 bis Tag -3);
  • oder niedrig dosiertes IL-2 nach der Zellinfusion.
Biologisch: CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen

Einmalige Verabreichung von 3×10⁸ lebensfähigen CD4⁺ CAR⁺ Foxp3⁺ Zellen. Eine Lymphodepletion ist im Allgemeinen nicht erforderlich; falls jedoch die Treg-Expansion suboptimal ist, kann die Lymphodepletion nach Bedarf durchgeführt oder niedrig dosiertes IL-2 kombiniert werden.

Die empfohlenen Lymphodepletionsregime 33 umfassen:

  • Cyclophosphamid-Monotherapie (CTX 900-1000 mg/m² am Tag -3 oder CTX 300 mg/m² von Tag -5 bis Tag -3);
  • oder Cyclophosphamid kombiniert mit Fludarabin (12,5-25 mg/m² von Tag -5 bis Tag -3);
  • oder niedrig dosiertes IL-2 nach Zellinfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren; Bestimmung der MTD oder RP2D
Tag 28
AE
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die vom Zeitpunkt der Einwilligungserklärung bis zur 12. Woche nach der Infusion auftreten. Danach werden bis zum Studienende, durchschnittlich 2 Jahre, nur Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat erfasst.
Inzidenz und Anteil unerwünschter Ereignisse nach Infusion.
Nebenwirkungen, die vom Zeitpunkt der Einwilligungserklärung bis zur 12. Woche nach der Infusion auftreten. Danach werden bis zum Studienende, durchschnittlich 2 Jahre, nur Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungswert (TIS)
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in den Myositis-Response-Kriterien TIS-Werten in Woche 12 nach der ersten Infusion von BEN301-Injektion. Der Gesamtverbesserungswert (TIS) ist ein standardisiertes zusammengesetztes Maß, das entwickelt wurde, um das Ansprechen auf die Behandlung bei idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM) zu quantifizieren. Der TIS reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung widerspiegeln.
Woche 12
Zytokin-Analyse
Zeitfenster: Venöse Blutproben werden vor der Infusion von BEN301Injection sowie an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21 und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 96 nach der Infusion entnommen.
Überwachung der Veränderungen der Zytokinspiegel im peripheren Blut vor und nach der Infusion von BEN301-Injektion.
Venöse Blutproben werden vor der Infusion von BEN301Injection sowie an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21 und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 96 nach der Infusion entnommen.
Modifizierter Rodnan-Hautscore (mRSS)
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS) in Woche 12 nach der ersten Infusion von BEN301-Injektion. Der Mindestwert der modifizierten Rodnan-Haut-Skala (MRSS) beträgt 0 Punkte, und der Höchstwert beträgt 51 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Grad der Hautsklerose, das heißt, desto schlechter ist das Ergebnis. MRSS quantifiziert die Hautbeteiligung der systemischen Sklerose durch Bewertung der Hauthärte von 17 Körperteilen. 0 Punkte stellen normale Haut dar und 3 Punkte stellen eine schwere Verdickung dar. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto ausgedehnter und schwerwiegender ist die Hautfibrose, die mit Krankheitsaktivität und schlechter Prognose assoziiert ist.
Woche 12
Simplified Disease Activity Index (SDAI)-Score
Zeitfenster: Woche 12
SDAI-Score in Woche 12 nach der ersten Infusion von BEN301-Injektion; Prozentsatz der Patienten, die eine niedrige Krankheitsaktivität und klinische Remission nach SDAI erreichen. Ein SDAI-Score über 26 gilt als hohe Krankheitsaktivität; über 11 und nicht mehr als 26 als moderate Krankheitsaktivität; über 3,3 und nicht mehr als 11 als niedrige Krankheitsaktivität.
Woche 12
EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAl)-Score
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert der Gesamterkrankungsaktivität (ESSDAI) in Woche 12 nach der ersten Infusion von BEN301-Injektion. Der ESSDAI ist ein validiertes Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die systemische Erkrankungsaktivität bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom zu messen. Der ESSDAI umfasst 12 Domänen, die in 4 Aktivitätsstufen unterteilt sind, wobei null keine Aktivität darstellt. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beijing Boren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 301IIT1

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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