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MENGE INTRAORALER OKKLUSALEN ANPASSUNGEN IN AUFKRAFTSCHIENEN, DIE MIT VOLLSTÄNDIGEM DIGITALEN VERGLEICH ZUM KOMBINIERTEN DIGITALEN WORKFLOW BEI CMD-PATIENTEN HERGESTELLT WERDEN

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Salma abd el fattah abbass sayed tantawy, Cairo University

MENGE INTRAORALER OKKLUSALEN ANPASSUNGEN IN AUFKRAFTSCHIENEN, DIE MIT VOLLSTÄNDIGEM DIGITALEN VERGLEICH ZUM KOMBINIERTEN DIGITALEN WORKFLOW BEI TMD-PATIENTEN HERGESTELLT WURDEN (RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH)

Jeder berechtigte Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Aufbissschienen, hergestellt mit einem vollständig digitalen Workflow, einschließlich der Verwendung eines Kieferverfolgungsgeräts.

Gruppe B: Aufbissschienen, hergestellt mit einem kombinierten digitalen Workflow unter Verwendung einer konventionellen Bisstechnik.

Der Eingriff umfasst die Herstellung eines 3D-Drucks einer Aufbissschiene mit vollständiger Digitalisierungstechnik mithilfe des Jaw Tracing Device (Zebis JMA, Deutschland). Die Aufnahme und das Scannen der Patienten erfolgt mit einem intraoralen Scanner (Medit i700, Südkorea) und deren Gestaltung mit einer Designsoftware (Exocad, USA). Dieses Gerät wird mit einem 3D-Drucker (Anycubic, China) gedruckt, wobei druckbares Harzmaterial mit Codes verwendet wird, über die der Ergebnisprüfer überhaupt nichts weiß.

Für die Vergleichsgruppe werden die oberen und unteren Zahnbögen intraoral gescannt. Der Biss wird zentrisch registriert, indem ein Bissregistrierungsmaterial auf Gummibasis verwendet wird, nachdem der Patient mit der Lucia-Schablone deprogrammiert wurde. Anschließend wird der Biss gescannt.

Die Schiene wird im gleichen Arbeitsablauf wie die Interventionsgruppe entworfen und gedruckt.

Das Ausmaß der intraoralen okklusalen Anpassungen (dargestellt durch die dreidimensionalen volumetrischen Änderungen) wird vor dem Einsetzen der Schiene von Medit Link in Millimetern gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18–40 Jahre alt

    (2) Vollständiges Gebiss.

    (3) Normale Kieferöffnung.

    (4) Intakte Zähne.

    (5) Keine Okklusionsstörung; stabile Kieferrelation.

    (6) Keine laufende zahnärztliche Therapie, wie z. B. kieferorthopädische oder prothetische Behandlung.

    (7) CMD-Patienten mit mehr als einem der folgenden Symptome oder Anzeichen: myofasziale Schmerzen und/oder Schmerzen im Kiefergelenk, myofasziale Schmerzen und/oder Schmerzen im Kiefergelenk beim Abtasten, Muskelempfindlichkeit, Kopf- oder Ohrenschmerzen.

    (8) Patienten, die sich in der Vergangenheit erfolglos einer Schienentherapie oder anderen CMD-Behandlungen unterzogen hatten, wurden nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit einem instabilen Verschluss

    (2) Patienten mit systemischen Erkrankungen und Komorbiditäten

    (3) Kiefergelenksläsionen, die bei klinischer Palpation oder medizinischer Bildgebungsuntersuchung festgestellt wurden

    (4) Kieferöffnung um weniger als 3 Finger

    (5) Patienten mit okklusalen Dysfunktionen

    (6) Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Parodontitis

    (7) Unfähigkeit, sich einer Untersuchung oder Behandlung zu unterziehen, weil eine psychische oder psychische Störung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufbissschienen, hergestellt mit einem vollständig digitalen Workflow, einschließlich der Verwendung eines Kieferverfolgungsgeräts
Der Eingriff umfasst die Herstellung eines 3D-Drucks einer Aufbissschiene mit vollständiger Digitalisierungstechnik mithilfe des Jaw Tracing Device (Zebis JMA, Deutschland).
Gerät: Aufbissschienen, hergestellt mit einem vollständig digitalen Workflow, einschließlich der Verwendung eines Kieferverfolgungsgeräts.
Aufbissschienen, hergestellt mit einem vollständig digitalen Workflow, einschließlich der Verwendung eines Kieferverfolgungsgeräts.
Aktiver Komparator: Aufbissschienen, hergestellt mit einem kombinierten digitalen Workflow unter Verwendung einer konventionellen Bisstechnik.
Für die Vergleichsgruppe werden die oberen und unteren Zahnbögen intraoral gescannt. Der Biss wird zentrisch registriert, indem ein Bissregistrierungsmaterial auf Gummibasis verwendet wird, nachdem der Patient mit der Lucia-Schablone deprogrammiert wurde. Anschließend wird der Biss gescannt. Die Schiene wird im gleichen Arbeitsablauf wie die Interventionsgruppe entworfen und gedruckt.
Gerät: Aufbissschienen, hergestellt mit einem kombinierten digitalen Workflow unter Verwendung einer konventionellen Bisstechnik
Ober- und Unterkiefer werden intraoral gescannt. Der Biss wird zentrisch registriert, indem ein Bissregistrierungsmaterial auf Gummibasis verwendet wird, nachdem der Patient mit der Lucia-Schablone deprogrammiert wurde. Anschließend wird der Biss gescannt. Die Schiene wird im gleichen Arbeitsablauf wie die Interventionsgruppe entworfen und gedruckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß der intraoralen okklusalen Anpassungen (dargestellt durch die dreidimensionalen volumetrischen Änderungen)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D Ro 3_3_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde die IPD aus Datenschutz- und Sicherheitsgründen nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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