Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Isoflavon-Behandlung für postmenopausale Osteopenie.

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Die Auswirkungen der Behandlung mit Rotklee auf die Regulierung des Knochengewebes bei postmenopausaler Osteopenie.

Ziel des Projekts ist die Durchführung einer doppelblinden, parallelen, randomisierten 12-monatigen Interventionsstudie an postmenopausalen Frauen mit Osteopenie (niedrige Knochenmineraldichte), um die Auswirkungen der täglichen Einnahme von fermentiertem Rotklee (RC)-Extrakt zu bestimmen auf östrogenabhängige Knochenmineralresorption im Vergleich zu Placebo. Beide Gruppen erhalten täglich äquivalente Kalzium-, Vitamin-D- und Magnesium-Ergänzungen. Das Projekt wird auch bewerten, ob bioaktive Verbindungen in RC das Risiko der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob aus Rotklee gewonnene Isoflavone die Fähigkeit haben, positive Wirkungen bei Zuständen von Osteoporose und Osteopenie in Zuständen von Östrogenmangel und/oder Dysregulation auszuüben.

Es wird angenommen, dass die Ursache von Osteopenie bei Frauen aus dem Mangel an und/oder einer Dysregulation von Östrogen in Zielgeweben entsteht. Die Hormonersatztherapie (HRT) hat sich als wirksame Behandlung erwiesen, wird jedoch nur begrenzt angewendet, da allgemeiner Konsens darüber besteht, dass sie auch das Krebsrisiko erhöht. Aus Pflanzen gewonnene Verbindungen, die die chemische Struktur und das Verhalten von Östrogen (bekannt als Isoflavone) nachahmen, bieten aufgrund ihres Potenzials, die regulatorischen Funktionen von Östrogen zu übernehmen, eine überzeugende Alternative zur HRT, ohne dass die entsprechenden negativen Nebenwirkungen einer HRT auftreten.

Gegenwärtig gibt es wenige oder keine direkten direkten klinischen Studien, die Kombinationsbehandlungen mit Isoflavonen, Vitamin D und Kalzium im Gegensatz zu Standard-Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzungen bewerten, die osteopenischen Patienten verschrieben werden. Die Forschung auf diesem Gebiet wird daher wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit von Isoflavonen liefern, um die Resorption zu reduzieren und/oder die Bildung von Knochengewebe zu stimulieren. Darüber hinaus wird die Studie eine umfassende Bewertung des Potenzials von Isoflavonen zur Verbesserung der Wirksamkeit bestehender vorbeugender Behandlungen liefern. Die Ergebnisse des Projekts haben die Aussicht, Tausenden leidenden Frauen mittleren Alters und PM-Frauen zu helfen. Darüber hinaus kann das Projekt die Entwicklung von funktionellen Lebensmitteln und/oder Nutrazeutika ermöglichen, die entweder als vorbeugende Maßnahme und/oder zur Behandlung von Osteoporose bei Zuständen mit Östrogenmangel eingesetzt werden können und damit eine Alternative zur Hormonersatztherapie bieten, die dies beinhaltet Nebenwirkungen und Risiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85 Jahre, nur Frauen
  • Osteopenie haben (T-Score zwischen -1 und -2,5)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 40

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme bestimmter Osteoporose-Medikamente (d.h. Bisphosphonate, PTH, Östrogen oder Strontiumranelat) in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme anderer selektiver Östrogenrezeptor-Modulatorpräparate (Raloxifen, Tamoxifen oder Isoflavone) in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen und / oder Nierenerkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder akute Krankheit
  • Blutdruck > 160/110
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotklee-Extrakt
Gruppe, die täglich Rotkleeextrakt mit Isoflavonen (80 mg/d) zusammen mit Calcium (1040 mg/d), Vitamin D (25 µg/d) und Magnesium (487 mg/d) erhält.
Aglycon-Isoflavone 80 mg/d
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • Magnesium
  • Kalzium
  • Formononetin
  • Biochanin A
  • Genistein
  • Daidzein
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe, die täglich Placeboextrakt (ohne Isoflavongehalt), Kalzium (1040 mg/Tag), Vitamin D (25 µg/Tag) und Magnesium (487 mg/Tag) erhält.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • Magnesium
  • Kalk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-terminales Plasma-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Biomarker der Knochenmineralresorption.
0 - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Objektives Maß der Knochenmineraldichte und des Knochenmineralgehalts.
0 - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotklee-Extrakt

3
Abonnieren