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Die Wirkung der Ganglion-Sphenopalatine-Blockierung im Vergleich zu Placebo auf anhaltende Kopfschmerzen nach einer COVID-19-Infektion

7. Juni 2022 aktualisiert von: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Die Wirkung des Ganglion-Sphenopalatine-Blocks (SPG-Block) im Vergleich zu Placebo auf anhaltende Kopfschmerzen nach einer COVID-19-Infektion: eine randomisierte, verblindete, klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Ganglion-Sphenopalatine-Blocks (SPG-Block) auf anhaltende Kopfschmerzen nach einer akuten COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit anhaltenden Kopfschmerzen nach einer COVID-19-Infektion werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert; bilaterale SPG-Blockierung ohne Lokalanästhesie (Lidocain + Ropivacain), bilaterale SPG-Blockierung mit Placebo (Isoton-NaCl) oder bilaterale „Schein“-Blockierung mit Placebo (Isoton-NaCl).

Primärer Endpunkt ist Hyperaktivität im Ganglion sphenopalatinum, bewertet anhand der Schmerzintensität (0–100 mm auf einer visuellen Analogskala, VAS) des Kopfschmerzes im Stehen 30 Minuten nach Blockierung in der Gruppe Ropicavain-Lidocain und „Schein“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mäßiger bis schwerer Kopfschmerz (NRS >= 3) mit einer selbstberichteten Dauer von mindestens 6 Stunden in der vergangenen Woche sowie mäßiger bis schwerer Kopfschmerz (NRS >= 3) am Tag der Intervention.
  • Beginn der Kopfschmerzen während oder maximal 4 Wochen nach PCR-verifizierter COVID-19-Infektion.
  • Der Kopfschmerz muss mindestens 4 Wochen nach der COVID-19-Diagnose angehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie nicht mitarbeiten können
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Hat innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff Opioide eingenommen
  • Vorgeschichte von Migräne oder anhaltenden Kopfschmerzen vor der COVID-19-Infektion.
  • Aktive COVID-19-Infektion (definiert durch die Vorschriften der dänischen Regierung, d. h. 48 Stunden nach den letzten Symptomen (ohne Langzeitwirkung) oder 7 Tage nach positivem COVID-19-Test, wenn keine Symptome auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verfahren: Sphenopalatin-Ganglion-Block mit Placebo (Isotone NaCl)
Blockierung mit beidseitig eingeführten Wattestäbchen mit isotonischer NaCl
Experimental: Ropivacain-Lidocain
Verfahren: Ganglienblockade sphenopalatinum mit örtlicher Betäubung
Blockierung mit beidseitig eingeführten Q-Tips mit einer 1:1-Mischung aus Lidocain 40 mg/ml und Ropivacain 5 mg/ml
Schein-Komparator: „Sham“-Block mit Placebo
Verfahren: "Sham"-Block mit Placebo (Isotone NaCl)
Blockierung mit beidseitig eingeführten Wattestäbchen mit Isoton-NaCl. Die Wattestäbchen werden maximal 3 cm in den Nasopharynx eingeführt und erreichen so nicht den Schleim über dem Ganglion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperaktivität im Ganglion sphenopalatinum, bewertet anhand der Schmerzintensität (0–100 mm auf einer visuellen Analogskala, VAS) des postduralen Kopfschmerzes im Stehen in der Gruppe Ropivacin-Lidocain und „Schein“.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Die Schmerzintensität wird als schlimmster erlebter Schmerz gemessen, nachdem der Patient 30 Sekunden lang gestanden hat, oder als schlimmster erlebter Schmerz, während er versucht aufzustehen, wenn die Bewertung unterbrochen werden muss.
30 Minuten nach Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Schmerzbewertung unter 30 mm im Stehen (0–100 mm auf einer visuellen Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten und 1 Woche nach dem Block
Schmerzintensität, gemessen als schlimmster empfundener Schmerz, nachdem der Patient 30 Sekunden lang gestanden hat, oder als schlimmster empfundener Schmerz beim Versuch aufzustehen, wenn die Bewertung unterbrochen werden muss.
30 Minuten und 1 Woche nach dem Block
Am schlimmsten erlebte Schmerzen im Stehen (0-10 auf einer numerischen Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss der 1-wöchigen Nachbeobachtung
Die schlimmsten Schmerzen, die während der Woche nach der Blockade berichtet wurden, wie vom Patienten registriert.
Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss der 1-wöchigen Nachbeobachtung
Durchschnittliche Schmerzintensität (0-10 auf einer numerischen Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss der 1-wöchigen Nachbeobachtung
Die durchschnittliche Schmerzintensität, die während der Woche nach der Blockade berichtet wurde, wie vom Patienten registriert.
Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss der 1-wöchigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, die einen „Rettungs-GSP-Block“ benötigen
Zeitfenster: Nach 1 Woche Follow-up
Wenn der Patient bei der 1-wöchigen Nachsorge immer noch eine weitere Behandlung benötigt, wird ein „Rescue-SPG-Block“, definiert als ein neuer SPG-Block mit „offenen“ Analgetika, angeboten.
Nach 1 Woche Follow-up
Hyperaktivität im Ganglion sphenopalatinum, bewertet anhand der Schmerzintensität (0–100 mm auf einer visuellen Analogskala, VAS) des postduralen Kopfschmerzes im Stehen in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Die Schmerzintensität wird als schlimmster erlebter Schmerz gemessen, nachdem der Patient 30 Sekunden lang gestanden hat, oder als schlimmster erlebter Schmerz, während er versucht aufzustehen, wenn die Bewertung unterbrochen werden muss.
30 Minuten nach Block

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Anwendung von Analgetika in der Woche nach der SPG-Blockade
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss der 1-wöchigen Nachbeobachtung
Die Anwendung von Analgetika in der Woche nach der Sperre gemäß Eintragung durch den Patienten und die Patientenakte.
Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss der 1-wöchigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

  • Studienleiter: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSPB-COVID-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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