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Mastzellbehandlung bei Post-Zeckenstich-Erkrankung (PTBI)

6. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Mastzellenbehandlung bei Post-Zeckenstich-Erkrankung

Dies ist eine Phase-II-Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Mastzellen-stabilisierenden Medikamente Ketotifen und Cromoglicinsäure im Vergleich zu Teilnehmern, die eine Standardbehandlung mit Fexofenadin allein erhalten, bei Teilnehmern mit anhaltenden Symptomen einer Mastzellenaktivierung nach einer dokumentierten durch Zecken übertragenen Erkrankung (Ehrlichiose, Rocky-Mountain-Fleckfieber, Alpha-Gal-Syndrom).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie ist als randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit einer Mastzell-gerichteten Therapie mit Ketotifen, Cromoglicinsäure und Fexofenadin im Vergleich zu Fexofenadin allein bei Teilnehmern mit Post-Zeckenstich-Erkrankung zu bewerten. Die Studie ist ein zweigleisiger, 4-monatiger Versuch, dem eine 14-tägige Vorbereitungsphase mit Fexofenadin für alle gescreenten und einwilligenden Teilnehmer vorausgeht. Am Ende der 14 Tage wird den Teilnehmern erneut der Mastzellaktivierungs-Symptom-Screening-Fragebogen vorgelegt, und diejenigen, die eine mehr als 20%ige Verbesserung des Symptomverbesserungswerts während der 14-tägigen Fexofenadin-Einnahme aufweisen, werden als signifikant besser eingestuft und aufgrund des fehlenden Bedarfs an weiterer Behandlung nicht randomisiert. Randomisierte Teilnehmer (n=50) werden im Verhältnis 2:1 von der Studienapotheke zugewiesen, um entweder täglich 180 mg Fexofenadin oder zweimal täglich 1 mg Ketotifen (Startdosis) + dreimal täglich 200 mg Cromoglicinsäure + täglich 180 mg Fexofenadin zu erhalten. Nach 30 Tagen wird Ketotifen auf zweimal täglich 2 mg erhöht und bis zum Studienabschluss in dieser Dosis beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung in Englisch zu verstehen und zu erteilen (ein Übersetzer wird während des Screenings, der Einwilligung oder der Nachuntersuchungstermine nicht anwesend sein)
    • Alter 21-65 Jahre und jedes Geschlecht, jede Rasse und ethnische Zugehörigkeit zum Zeitpunkt des ersten Besuchs.
    • Anamnese von Ehrlichiose und/oder Rocky-Mountain-Fleckfieber (RMSF) innerhalb der letzten 36 Monate, die vor mehr als 6 Monaten von einem Gesundheitsdienstleister diagnostiziert und behandelt wurde, mit aktuellen Symptomen, die klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen der Funktion verursachen, gemessen an einem Mastzellensymptom-Skalenwert >88 ± 9

  • ODER - Anamnese eines Alpha-Gal-Syndroms (AGS) mit einem Alpha-Gal-Immunglobulin E (IgE) >0,1 IU/ml und seit mehr als 6 Monaten unter einer angemessenen Vermeidungsdiät mit aktuellen Symptomen, die klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen der Funktion verursachen, gemessen an einem Mastzellensymptom-Skalenwert >88 ± 9

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
    • Fähigkeit, während der Studiendauer auf Diphenhydramin ("Benadryl") zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Anamnese von Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Fexofenadin, Cromoglicinsäure oder Ketotifen (dokumentiert durch Selbstbericht und/oder Überprüfung der Patientenakte)
    • Anamnese einer früheren Behandlung mit Ketotifen und/oder Cromoglicinsäure innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten
    • Schwanger (Urintest) oder Planung einer Schwangerschaft während dieser Studie
    • Verwendung von Omalizumab innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
    • Verwendung von systemischen Steroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
    • Verwendung von Zileuton innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
    • Vorherige oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfers zusätzliche Risiken durch die Studienteilnahme darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten
    • Suizidgedanken mit Absicht in den letzten 6 Monaten oder suizidales Verhalten im letzten Jahr, bewertet durch die Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala
    • Aktuelle schwerwiegende instabile Erkrankung
    • Laufende oder geplante andere Therapien zur Behandlung von Post-Zeckenbiss-Erkrankungssymptomen (PTBI) während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fexofenadin-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten 180 mg Fexofenadin einmal täglich oral über einen Zeitraum von 4 Monaten nach einer 14-tägigen offenen Einlaufphase.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin ist ein H1-Antihistaminikum der zweiten Generation, das oral in einer Dosis von 180 mg einmal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • Allegra
Experimental: Mastzellengerichte Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten Ketotifen plus Cromolyn plus Fexofenadin für 4 Monate nach einer 14-tägigen offenen Eingewöhnungsphase. Ketotifen wird oral mit 1 mg zweimal täglich verabreicht, wobei die Dosis nach 30 Tagen auf 2 mg zweimal täglich erhöht wird. Cromolyn wird oral mit 200 mg dreimal täglich verabreicht, und Fexofenadin wird oral mit 180 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin ist ein H1-Antihistaminikum der zweiten Generation, das oral in einer Dosis von 180 mg einmal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • Allegra
Arzneimittel: Ketotifen
Ketotifen ist ein Mastzellstabilisator und H1-Antihistaminikum, das oral mit 1 mg zweimal täglich verabreicht wird, wobei die Dosis nach 30 Tagen auf 2 mg zweimal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Cromolyn Sodium
Cromolyn-Natrium ist ein Mastzellstabilisator, der oral in einer Dosierung von 200 mg dreimal täglich verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mastzellenaktivierungssymptom-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Monaten Intervention
Die Symptome werden mithilfe der Mastzellaktivitätsskala bewertet, die auf der Skala der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology basiert, jedoch mit Anpassungen, um neuro-/psychische Symptome einzubeziehen. Die Konstruktion ist eine Likert-Metrik, bei der die Teilnehmer Symptome basierend auf Kategorien von Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Leben ("belästigend") einstufen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 ("überhaupt nicht") bis 4 ("äußerst") bewertet, was zu einem Bereich von 63 - 252 führt. Höhere Werte korrelieren mit schlechteren Symptomen.
Baseline, nach 4 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwerts im General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Monaten Intervention
Der General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30) ist ein 30-Item, patientenberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Symptombelastung in mehreren Systemen entwickelt wurde. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 führt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Symptombelastung hin.
Baseline, nach 4 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Commins, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung bereitgestellt, sofern die Forscherin oder der Forscher, die bzw. der die Daten nutzen möchte, eine Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB) – je nach Anwendbarkeit – vorweisen kann und eine Datenverwendungs-/Datenaustauschvereinbarung mit UNC abschließt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt hat die IRB, IEC oder REB genehmigt und eine ausgeführte Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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