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Untersuchung der individuellen Reaktion auf eine eingeschränkte Natriumdiät bei Bluthochdruckpatienten

4. Juni 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine übermäßige Natriumaufnahme über die Nahrung ist ein unabhängiger Risikofaktor für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine Vielzahl von Bemühungen hat versucht, den Natriumverbrauch zu reduzieren, basierend auf Beweisen, die auf einen Nutzen für die öffentliche Gesundheit hindeuten. Dieser Nutzen wurde jedoch in Frage gestellt, hauptsächlich basierend auf Studien, die eine Variabilität der individuellen Reaktionen auf eine natriumarme Diät (SRD) zeigen. Die Auswirkungen einer SRD auf den Blutdruck variieren und die Einhaltung einer SRD ist nicht optimal. Das ursprüngliche Sodium Watchers Program (R01NR012967) wurde von Dr. Misook Chung (University of Kentucky) entwickelt und implementiert. In dieser Pilotstudie wird das modifizierte Sodium Watchers Program vorschlagen, die Einhaltung einer SRD durch Aufklärung und digitale Selbstüberwachung der täglichen Natriumaufnahme und des Blutdrucks zu verbessern.

Darüber hinaus haben nur wenige Studien die metabolischen Reaktionen von Personen auf die SRD untersucht. In einer Sekundäranalyse werden wir weiter genetische Varianten untersuchen, die mit Salzempfindlichkeit assoziiert sind und ob eine solche genetische Komponente mit Natriumausscheidung und BP-Kontrolle assoziiert ist.

Insgesamt 40 Bluthochdruckpatienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (n=20) oder Kontrollgruppe (n=20) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 8-wöchige Schulungssitzungen aus der Ferne über ein Videokonferenzprogramm. Alle Teilnehmer sammeln eine 24-Stunden-Urinprobe für die Natriumausscheidung und insgesamt 4,0 ml peripheres Blut werden für die Salzempfindlichkeit während des Basisbesuchs entnommen. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Aktivitäten in Echtzeit zu protokollieren, einschließlich der Nahrungsaufnahme und der Blutdrucküberwachung zu Hause mit Fitbit und der dazugehörigen mobilen App und dem Blutdruckmessgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck von 120-159 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 80-99 mmHg, unabhängig davon, ob Sie Blutdruckmedikamente einnehmen oder nicht.
  • Smartphone mit Datentarif
  • Gültige Email Addresse
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Online-Studienbesuchen per Videokonferenz (Zoom)
  • Liest und schreibt auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen verwandten Forschungsstudie
  • Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten
  • Aktiver Krebs
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund eines psychiatrischen Zustands oder Ereignisses
  • Schwangerschaft oder Stillzeit - während der Studienzeit aktuell oder geplant
  • Dokumentierte Demenz
  • Gefangene
  • Diabetes-Diagnose
  • Diagnose Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Sodium Watcher Programm + Digitale Selbstüberwachung
Verhalten: Modifiziertes Sodium Watcher Programm + Digitale Selbstüberwachung
Die in die Versuchsgruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, die modifizierte Sodium Watchers Program-Intervention zusammen mit der Zielsetzung für salzarme Lebensmittel zu befolgen. Jeder Teilnehmer wird registriert, um eine eindeutige ID in der Connected Health-Plattform zuzuweisen, die vom Center on Smart and Connected Health Technologies am UT Health Science Center San Antonio entwickelt wurde, und jedes Konto von den drahtlosen und tragbaren Geräten (Fitbit- und BP-Monitor) der Personen wird über diese Plattform mit seiner eindeutigen ID verbunden werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Aktivitäten in Echtzeit zu protokollieren, einschließlich der Nahrungsaufnahme und der Blutdrucküberwachung zu Hause mit Fitbit und der dazugehörigen mobilen App und dem Blutdruckmessgerät. Über die Connected Health Platform werden die Fitbit-App und das Blutdruckmessgerät die Daten der Interventionsgruppe an das Forschungsteam übermitteln.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege + Digitale Selbstkontrolle
Verhalten: Übliche Pflege + Digitale Selbstkontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, die übliche Pflege zu befolgen, die auf ihrer routinemäßigen medizinischen und pflegerischen Versorgung bei Bluthochdruck basiert, die aus einer Empfehlung besteht, eine natriumarme Diät einzuhalten und Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen. Die Teilnehmer erhalten drahtlose und tragbare Geräte (Fitbit-Armband, Blutdruckmessgerät). Jeder Teilnehmer wird registriert, um eine eindeutige ID in der Connected Health-Plattform an der Baseline zuzuweisen, und jedes Konto der drahtlosen und tragbaren Geräte (Fitbit- und BP-Monitor) der Person wird über diese Plattform mit ihrer eindeutigen ID verbunden. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Aktivitäten in Echtzeit zu protokollieren, einschließlich der Nahrungsaufnahme und der Blutdrucküberwachung zu Hause mit Fitbit und der dazugehörigen mobilen App und dem Blutdruckmessgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Blutdruck (BP) wird unter Verwendung eines Modells der Serie Vital Signs Monitor 300 (WelchAllyn, USA) gemessen. Der mittlere Umfang des dominanten Oberarms wird mit einem Maßband gemessen, und die Manschette in der richtigen Größe wird entsprechend ausgewählt. Der systolische und diastolische Blutdruck wird im dominanten Arm zweimal mit einer 2-minütigen Pause zwischen den Messungen gemessen; zwei Maßnahmen werden gemittelt.
Bis zu 8 Wochen
Änderung der Einhaltung einer natriumreduzierten Diät im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Abschluss der Intervention einen 24-Stunden-Natriumausscheidungstest im Urin absolvieren. Die 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin (mg ausgeschieden/Tag) wird getestet, indem der gesamte über 24 Stunden ausgeschiedene Urin gesammelt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, den Zeitpunkt des Beginns in einem schriftlichen Protokoll zu notieren und den ersten Urin nach dieser Zeit zu verwerfen. Sie sammeln dann den gesamten Urin, der im Laufe der nächsten 24 Stunden ausgeschieden wird, und notieren jedes Mal den Zeitpunkt und die ausgeschiedene Menge im schriftlichen Protokoll. Urin wird in einem Behälter aufbewahrt und muss nicht gekühlt werden. Natriumproben aus dem 24-Stunden-Urin werden vom Labor des Center for Renal Precision Medicine analysiert.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Überwachung der diätetischen Natriumaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Einhaltung der Überwachung der Nahrungsnatriumaufnahme wird mit der begleitenden mobilen Ernährungs-App von Fitbit überwacht. Die Fitbit-App ist als Interventionsinstrument zur Verbesserung der Selbstüberwachung und Förderung der Therapietreue gedacht, nicht als zuverlässiges Bewertungsinstrument für die Natriumaufnahme über die Nahrung (zu diesem Zweck werden 24-Stunden-Urinproben verwendet, wie im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben). Jeder Proband wird registriert, um eine eindeutige ID in der vom Center on Smart and Connected Health Technologies am UT Health San Antonio entwickelten Plattform zuzuweisen, und jedes Konto des Fitbit der Person wird über diese Plattform mit seiner oder ihrer eindeutigen ID verbunden. Die Probanden werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme in Echtzeit zu protokollieren. Der Prozentsatz der Tage, an denen die Person ihre Mahlzeit mit einer Kalorienaufnahme von über 1000 in der Ernährungs-App protokolliert, wird verwendet, um die Einhaltung der Überwachung der Natriumaufnahme über die Nahrung zu messen.
Bis zu 8 Wochen
Einhaltung der Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Einhaltung der In-Home-Blutdruckmessung wird anhand des Prozentsatzes der Tage gemessen, an denen der Proband den Blutdruck zu Hause mit einem drahtlosen und automatischen Blutdruckmessgerät (Omron 7 Series Upper Arm BD Monitor) protokolliert. Es hat einen Bereich von 0 bis 299 mmHg für den Blutdruck und 40 bis 180 Schläge pro Minute (bpm) für die Herzfrequenz (HF). Die Manschette wird mit einer elektrischen Pumpe aufgeblasen und über ein Druckentlastungsventil entleert. Nach jeder Messung werden SBP, DBP und HR auf dem LCD-Bildschirm angezeigt. Das Gerät kann auch ein Symbol auf dem Bildschirm anzeigen, das auf einen unregelmäßigen Herzschlag hinweist, der während der Messung von SBP und DBP erkannt wurde. Jede Person wird registriert, um eine eindeutige ID in der Connected Health-Plattform zuzuweisen, und jedes Konto der Omron-Mobil-App der Person wird über diese Plattform mit ihrer eindeutigen ID verbunden. Die Probanden werden angewiesen, den Blutdruck in sitzender Position zu messen und die Blutdruckdaten mithilfe eines drahtlosen und automatischen Blutdrucküberwachungsgeräts an die mobile Omron-App zu übertragen.
Bis zu 8 Wochen
Teilnahme an Bildungsveranstaltungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Teilnahme an Schulungssitzungen wird anhand der Anzahl der besuchten Sitzungen für die 8-wöchigen Schulungssitzungen in der Interventionsgruppe gemessen.
Bis zu 8 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Retentionsrate wird anhand des Prozentsatzes der Probanden gemessen, die zum Folgebesuch (8 Wochen) kommen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200504H
  • KL2TR002646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit kein Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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