- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852002
Eine klinische Studie über Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Eine klinische Studie mit 35-kDa-Hyaluronan-Fragmenten zur Behandlung von Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen gelten allgemein als das häufigste Symptom von Lungenkrebs. Die drei häufigsten Schmerzursachen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs sind: 1. Metastasierung von Lungenkrebs in die Knochen, die etwa 34 Prozent der Lungenkrebsschmerzen ausmacht; 2. Vorhandensein eines Pancoast-Tumors, der sich an der Oberseite der Lunge in der Nähe der Nerven des Plexus brachialis und der zervikalen sympathischen Nerven befindet und etwa 31 Prozent der Lungenkrebsschmerzen ausmacht; 3. Ausbreitung des Krebses in die Brustwand, die für etwa 21 Prozent der Lungenkrebsschmerzen verantwortlich ist.
Palliativpflege ist ein Spezialgebiet, das darauf abzielt, Symptome zu lindern und die Lebensqualität des Patienten zu maximieren. Palliativpflege konzentriert sich nicht auf die Heilung der Krankheit oder die Verlängerung des Lebens, was das Ziel anderer Krebsbehandlungen wie der Chemotherapie ist. Palliativpflege ist jedoch ein wichtiger Teil des Behandlungsplans des Patienten und umfasst körperliche Symptome, psychosoziale Belastung, spirituelle Belastung und Belastung der Pflegekräfte.
Die Behandlung von Schmerzen aufgrund von Lungenkrebs kann eine Kombination von Medikamenten wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Kortikosteroiden, Opioiden (Schmerzmitteln) und Antidepressiva umfassen. Bei Knochenmetastasen können eine Strahlentherapie und der Einsatz von Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Verhinderung des Knochenabbaus) die Schmerzen lindern. Darüber hinaus wird eine Raucherentwöhnung (Raucherentwöhnung) empfohlen, da Umfragen ergeben haben, dass Lungenkrebspatienten, die nach der Diagnose weiter rauchen, häufiger Schmerzen und andere Lungenkrebskomplikationen haben als Nichtraucher und solche, die mit dem Rauchen aufhören.
Während Schmerzen das häufigste Symptom von Lungenkrebs sind, gehören zu den weiteren Symptomen auch anhaltender Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl sowie Atemwegsinfektionen (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), die nicht auftreten geh weg oder kehre immer wieder zurück.
Hyaluronidase PH20 erzeugte durch Schneiden von hochmolekularem Hyaluronan ein gewebedurchlässiges Hyaluronan-Fragment mit niedrigem Molekulargewicht von 35 kDa. Die vorherigen klinischen Studien hatten gezeigt, dass die lokale Injektion eines 35-kDa-Hyaluronanfragments entzündliche und neuropathische Schmerzen wirksam linderte und die chronische Wundheilung förderte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolei
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>=18 Jahre alt
- Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung freiwillig.
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
- Pathologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der derzeit nicht für eine lokale Behandlung wie eine radikale Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.
- Der Proband weist eine gute Compliance auf und kooperiert bei der Nachbereitung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die vor der ersten Zellbehandlung systematische Steroidbehandlungen erhalten.
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen können.
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei Frauen, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 35 kDa Hyaluronan-Fragment-Injektion
Das 35-kDa-Hyaluronan-Fragment wurde durch Verwendung von Hyaluronidase PH20 zur Spaltung von 1600-kDa-Hyaluronan (HA1600) hergestellt.
Die Chargennummer der 35-kDa-Hyaluronan-Fragment-Injektion lautet L20200708MP07707, und die Injektion wurde vom Gesundheitsministerium der Mongolei genehmigt.
|
100 mg eines 35-kDa-Hyaluronanfragments wurden an 28 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich tief in die Bauchfettschicht injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Schmerzskala
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
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0 steht für keine Schmerzen oder Beschwerden, während 10 für die stärksten Schmerzen oder Beschwerden steht.
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achtundzwanzig Tage
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Atemwegssymptom Husten
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
|
Eine modifizierte Schmerzskala wurde verwendet, um Atemwegssymptome wie Husten im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu beurteilen.
0 steht für keinen Husten, während 10 für den stärksten Husten steht.
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achtundzwanzig Tage
|
Ermüdung
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
|
Zur Beurteilung der mit fortgeschrittenem Lungenkrebs einhergehenden Müdigkeit wurde eine modifizierte Schmerzskala verwendet.
0 steht für keine Ermüdung, während 10 für die stärkste Ermüdung steht.
|
achtundzwanzig Tage
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Der Grad der Helligkeit der Gesichtshaut und des Gesichtsausdrucks oder der Stimmung
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
|
Eine modifizierte Schmerzskala wurde verwendet, um den Grad der Helligkeit der Gesichtshaut und des Gesichtsausdrucks oder der Stimmung zu beurteilen, die mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verbunden sind.
0 stellt den besten Helligkeitsgrad der Gesichtshaut dar, während 10 den schlechtesten Helligkeitsgrad der Gesichtshaut darstellt; 0 stellt den besten Grad an Gesichtsausdruck oder Geist dar, während 10 den schlechtesten Grad an Gesichtsausdruck oder Geist darstellt.
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achtundzwanzig Tage
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Thorax-CT-Scans
Zeitfenster: 3 Monate
|
nämlich „signifikante Verringerung“ oder „signifikante Zunahme“ oder „keine signifikanten Veränderungen“ der Lungentumormasse.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSHN004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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