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Verjüngung oder abrupter Steroidstopp: TOASSTtrial (TOASST)

20. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Glucocorticoid-Entzug und Glucocorticoid-induzierte Nebenniereninsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Prüfarzt initiierte, placebokontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie, in der die schnelle Beendigung einer systemischen Glukokortikoidbehandlung mit einem ausschleichenden Regime über 4 Wochen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 573 Patienten aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Prednison in abnehmenden Dosen über 4 Wochen oder Placebo zugeteilt.

Patienten, behandelnde Ärzte und Studienpersonal werden hinsichtlich der Behandlungszuweisung entweder mit Prednison oder mit passendem Placebo verblindet. Bei der Aufnahme führen wir einen 250-Mikrogramm-Synacthen®-Stimulationstest durch. Die Ergebnisse des Tests werden für behandelnde Ärzte und Prüfärzte verblindet, und sein Wert für die Vorhersage des klinischen Ergebnisses wird erst nach Abschluss der Studie bewertet. Als Sicherheitsmaßnahme werden alle Patienten über Stressbewältigung sowie Anzeichen und Symptome eines Hypokortisolismus aufgeklärt und mit Notfallmedikamenten versorgt. Die Patienten werden randomisiert dem Standardarm (Ausschleichen) oder dem Versuchsarm (passendes Placebo) zugeteilt. Die Nachsorge dauert sechs Monate. Um die Einhaltung der Studie zu verbessern und die Durchführbarkeit sicherzustellen, werden Nachsorgeuntersuchungen in den meisten Studienzentren nur telefonisch durchgeführt. Besuche werden früh nach dem Absetzen von Glukokortikoiden in beiden Armen (d. h. an den Tagen 7 und 35) durchgeführt, um die Sicherheit zu gewährleisten; Die anderen beiden Besuche finden an den Tagen 90 und 180 statt.

Änderung 1-2018 genehmigt: ehemaliges Ausschlusskriterium „Status nach Organtransplantation“ wurde überarbeitet und gestrichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Telefonnummer: +49-931-201-39201
          • E-Mail: Fassnacht_M@ukw.de
        • Unterermittler:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Beendet
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekrutierung
        • St. Claraspital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Beendet
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Schweiz, 8180
        • Beendet
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 22 372 90 52
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Kontakt:
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Beendet
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Beendet
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Beendet
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Tägliche Glucocorticoid-Dosis ≥ 7,5 mg Prednison-Äquivalent zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Therapie über ≥ 28 Tage, ≥ 7,5 mg durchschnittliche Tagesdosis, mit einer kumulativen Glukokortikoid-Dosis ≥ 420 mg Prednison-Äquivalent vor Einschluss
  • Ausschleichen nicht oder nicht mehr zwingend zur Behandlung der Grunderkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Nebennierenversagen
  • Behandlung mit systemischen Depot-Glukokortikoiden (z. intramuskulär, epidural)
  • Unfähigkeit, in Stresssituationen eine Glukokortikoid-Deckbehandlung durchzuführen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placeboarm (Interventionsarm)
Beenden Sie die Glukokortikoidbehandlung; Placebo passend zum Verumpräparat in wöchentlichen Abständen verabreichen.
Sonstiges: Placebo-Arm
Die experimentelle Intervention besteht darin, die Glukokortikoidbehandlung abrupt zu beenden und über 4 Wochen ein passendes Placebo zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Verumgruppe (Kontroll-/Standardarm)
Wenn der Patient täglich > 7,5 mg Prednison-Äquivalent erhält: 7,5 mg q.d. für 7 Tage, dann 5 mg q.d. für 7 Tage, dann 2,5 mg q.d. für 7 Tage, dann 2,5 mg q.d. jeden zweiten Tag, dann aufhören. Bei Patienten mit 7,5 mg q.d.: 7 Tage beibehalten, dann wie oben ausschleichen.
Arzneimittel: Prednison
Die Kontrollintervention (Standardbehandlung) besteht aus einer Prednison-Behandlung in abnehmender Dosierung, beginnend mit 7,5 mg q.d. und Reduzierung der Dosis alle 7 Tage, sodass die Prednison-Behandlung nach insgesamt 4 Wochen beendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für jeden Vorfall
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten von Krankenhausaufenthalt, Tod, Beginn einer ungeplanten systemischen Glukokortikoidtherapie oder Nebennierenkrise (definiert als auf Glukokortikoid ansprechende Hypotonie oder Schock mit oder ohne begleitende Symptome und Anzeichen wie Schwäche, Apathie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hypothermie, Hyponatriämie [Serumnatrium < 135 Millimol (mM)], Hyperkaliämie [Serumkalium > 5 mM], Hypoglykämie [Plasmaglukose < 3,5 mM]); was zuerst eintritt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur konkreten Inzidenz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einzelner Komponenten des primären Endpunkts;
bis zu 6 Monaten
Kumulative systemische Glucocorticoid-Gesamtdosis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kumulative systemische Glucocorticoid-Gesamtdosis
bis zu 6 Monaten
Kumulative systemische Glukokortikoiddosis, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Nebennierenversagen verabreicht wird
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kumulative systemische Glukokortikoiddosis, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Nebennierenversagen verabreicht wird
bis zu 6 Monaten
Kumulative systemische Glukokortikoiddosis, die zur Behandlung eines Rückfalls verabreicht wird
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kumulative systemische Glukokortikoiddosis, die zur Behandlung von Krankheitsrückfällen verabreicht wird, angegeben für jede Krankheit
bis zu 6 Monaten
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: bewertet an den Tagen 1, 7, 28, 35, 90.180
Allgemeiner Gesundheitszustand nach Selbsteinschätzung des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100
bewertet an den Tagen 1, 7, 28, 35, 90.180
Score von Symptomen und Anzeichen von Hypokortisolismus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Score von Symptomen und Anzeichen von Hypocortisolismus: Schwäche, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Blutdruck, Serum-Na- und Serum-Glucose-Konzentration.
bis zu 6 Monaten
Leistung im 250-mcg-Synacthen®-Test
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Leistung im 250-mcg-Synacthen®-Test: Test bewertete Tag 1 bei allen Teilnehmern, plus Tag 7 und 35 bei denen, die in den Zentren Bruderholz, Luzern, Aarau gefolgt wurden
bis zu 6 Monaten
Bei Patienten, die bei Studieneintritt ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bei Patienten, die bei Studieneintritt ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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