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Multimodale bildgebende Beurteilung der entzündlichen atheromatösen Plaque

17. Juni 2024 aktualisiert von: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Multimodale Beurteilung der entzündlichen atheromatösen Plaque: Vergleich zwischen 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRT und US

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit der 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT zur Erkennung entzündlicher atheromatöser Plaques in den Halsschlagadern im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT, MRT und US zu bewerten und den Beitrag der einzelnen Bildgebungstechniken zu bestimmen . Der aktuelle Goldstandard für Entzündungen ist die Histopathologie.

Hypothese: 68Ga-NODAGA-RGD könnte eine bessere Erstbewertung von Patienten mit atheromatösen Plaques in der Halsschlagader ermöglichen, die für eine Endarteriektomie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Indikation für eine Endarteriektomie wird das vorliegende Protokoll vorgestellt. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird bei den Patienten 6 bis 2 Tage vor der Endarteriektomie ein 18F-FDG-PET/CT + Karotis-US durchgeführt und am Tag vor der Endarteriektomie ein 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT + MRT. Die histopathologische Probe wird analysiert, um die Plaque-Entzündung zu messen.

Alle Bildgebungsergebnisse und histopathologischen Ergebnisse werden zusammengefasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <= 85 Jahre
  • Karnofsky >= 80 %
  • Patient mit Indikation für eine Karotis-Endarteriektomie
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine andere Operation als die Endarteriektomie <14 Tage
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für die Gadolinium-Injektion (Stadium 4/5 Niereninsuffizienz, GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • mangelndes Urteilsvermögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NODAGA-RGD-Radiotracer
Alle Patienten werden einem 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT, einem 18F-FDG-PET/CT, einem MRT und einem US unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD werden i.v. verabreicht. und Bilder, die auf den erfassten Halsschlagaderbereich zentriert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der einzelnen Bildgebungsmethoden zur Erkennung entzündlicher atheromatöser Plaques
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Endarteriektomie
Das Potenzial der einzelnen bildgebenden Verfahren zur Erkennung entzündlicher atheromatöser Plaques wird verglichen. Zu diesem Zweck wird die Fähigkeit jedes Kriteriums der primären Beurteilung zur Bestimmung des Vorhandenseins einer instabilen Plaque im Vergleich zur histopathologischen Probe untersucht.
Innerhalb eines Monats nach der Endarteriektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der AUC der bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Endarteriektomie
Ein Vergleich der AUC wird durchgeführt, um die Überlegenheit einer Methode gegenüber der anderen zu bestimmen, und zwar durch einen nichtparametrischen Test, der die AUC- bzw. ROC-Kurven vergleicht.
Innerhalb eines Monats nach der Endarteriektomie
Analyse der histopathologischen Probe einer Endarteriektomie
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Endarteriektomie
Die histopathologische Analyse wird der Grad der lokalen Entzündung sein, der durch die makrophagische Infiltration geschätzt wird, sowie der Grad der Neovaskularisation.
Innerhalb eines Monats nach der Endarteriektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Mitarbeiter

Swiss Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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