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Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie mit dem Aria CV System für pulmonale Hypertonie (ASPIRE PH)

24. September 2025 aktualisiert von: Aria CV, Inc

Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie mit dem Aria CV-System für pulmonale Hypertonie

Diese prospektive Studie ist eine multizentrische frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Aria CV-Systems für pulmonale Hypertonie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische frühe Machbarkeitsstudie des Aria CV-Systems für pulmonale Hypertonie (PH), das Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) implantiert wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu validieren, dass die klinische Anwendung des Aria CV PH-Systems sicher für den Patienten ist, und seine Leistung bei der Behandlung von Patienten mit PAH zu bewerten.

Die Studie wird in maximal 10 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Bis zu 45 Patienten werden zugelassen, und bis zu 15 Patienten erhalten Implantate.

Die Patienten werden in jedem der folgenden Zeitintervalle bewertet: präoperativ, Implantationsverfahren, 7 Tage (oder Entlassung, falls früher) und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren. Das Aria CV PH-System wird bei jedem Nachsorgebesuch sowie nach 2 und 9 Monaten und vierteljährlich zwischen 12 und 24 Monaten beurteilt. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2,5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: VP of Clinical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California-Los Angeles
        • Unterermittler:
          • Peyman Benharash, MD
        • Unterermittler:
          • Ali Nsair, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Channick, MD
        • Unterermittler:
          • Rajan Saggar, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Health
        • Unterermittler:
          • Amit Patel, MD
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eileen Harder, MD
        • Unterermittler:
          • Aaron Waxman, MD
        • Unterermittler:
          • Edgar Ross, MD
        • Unterermittler:
          • Jane Leopold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Frantz
        • Hauptermittler:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Cornell University
        • Unterermittler:
          • Maria Karas, MD
        • Hauptermittler:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Harsimran Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Berhane Worku, MD
        • Unterermittler:
          • George Thomas, MD
        • Unterermittler:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jim White, MD
        • Unterermittler:
          • Dan Lachant, DO
        • Unterermittler:
          • Fred Ling, MD
        • Unterermittler:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zurückgezogen
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Ohio Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Castle, MD
        • Unterermittler:
          • Anupam Basuray, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Michelle Esposito, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Zurückgezogen
        • Aurora St Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.

  2. Diagnose einer PH der WHO-Gruppe 1 (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH), nachgewiesen durch alle folgenden Parameter, gemessen in Ruhe:

    1. Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥25 mmHg;
    2. Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg;
    3. Lungengefäßwiderstand (PVR) >3 Holzeinheiten.
  3. Der Patient bleibt symptomatisch, obwohl er mindestens 90 Tage vor dem geplanten Indexverfahren eine stabile Arzneimitteltherapie mit mindestens zwei PH-spezifischen Medikamenten einnimmt.
  4. Patient mit einer aktuellen Bewertung der WHO-Funktionsklasse (FC) III oder gehfähig IV.
  5. Durchmesser und Anatomie der Hauptpulmonalarterie (MPA), die für die Platzierung des Geräts geeignet sind, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) definiert und durch Multi-Slice-Computertomographie (MSCT) beurteilt.
  6. Der Patient wird vom Patientenversorgungsteam am Untersuchungsort als geeignet für das Aria CV-Gerät erachtet und vom Central Screening Committee (CSC) genehmigt.
  7. Der Patient versteht die Studienanforderungen, ist bereit und in der Lage, eine entsprechende Einverständniserklärung abzugeben und ist verpflichtet und in der Lage, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und sich allen erforderlichen Tests in der Klinik zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der WHO-PH-Gruppen 2, 3, 4 oder 5.

  2. Patient mit kürzlich aufgetretenen klinischen Ereignissen eines der folgenden:

    1. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren;
    2. Anhaltende Tachyarrhythmie (dokumentierte Herzfrequenz >110/min) innerhalb von 2 Monaten vor dem Indexverfahren.
  3. Alle bereits bestehenden oder erforderlichen Notfalloperationen/-eingriffe oder die Implantation eines Herzprothesengeräts, die die Platzierung oder Funktion des Aria CV-Geräts beeinträchtigen können (z. Lungen- oder Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz, Schrittmacher, Defibrillator, Filter der unteren Hohlvene, Neurostimulatoren, Arzneimittelinfusionsgeräte usw.).

  4. Patient mit einer der folgenden Anamnese oder Komorbiditäten:

    1. Geschichte der Endokarditis;
    2. Aktuelle Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch eine eGFR
    3. Aktuelle Diagnose von Sklerodermie im Zusammenhang mit:

    ich. Jegliche Vorgeschichte von GI-Blutungen oder Erhalt von Eiseninfusionen innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung;

    ii. Signifikante Hautbeteiligung, die die täglichen Aktivitäten oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, IV-Medikamente zu erhalten, oder Sklerodaktylie, die oberflächliche Ulzerationen, digitale Ulzerationen oder ulzerierende Calcinose-Läsionen verursacht.

    d. Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie wie folgt:

    ich. Ausgeschlossen, wenn Mycophenolatmofetil innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhalten wird oder derzeit Prednison in einer Dosis von > 12 mg pro Tag zum Zeitpunkt der Einschreibung erhalten wird.

    ii. Ausgeschlossen, wenn andere Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil, Rituximab oder Prednison, wie oben beschrieben.

    e. Aktuelle pulmonale Venenverschlusskrankheit (PVOD);

    f. Aktuelle pulmonale kapillare Hämangiomatose (PCH);

    g. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten offenen Foramen ovale oder eines anderen interatrialen oder interventrikulären Shunts;

    h. Magen-Antralgefäß-Ektasie (GAVE) in der Vorgeschichte, gastrointestinale oder intrakranielle Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu schweren Blutungsereignissen nach Platzierung des Aria CV-Geräts und Warfarin-Antikoagulationstherapie prädisponieren;

    ich. Aktuelle aktive systemische Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;

    j. Blutdyskrasien, die nach Meinung des/der Prüfarztes den Patienten inakzeptablen Verfahrensrisiken aussetzen können, wie z.

  5. Anatomie nicht geeignet für die Platzierung des Aria CV-Geräts, einschließlich

    1. Keine geeignete subkutane Implantationsstelle für das Reservoir;
    2. Kontraindikation für einen 22-Fr-venösen Zugang über eine Schlüsselbeinvene;
    3. Körperhabitus, der eine sichere Platzierung von Komponenten des Aria CV-Geräts ausschließt.

  6. Rechtsherzklappeninsuffizienz:

    1. Mittelschwere bis schwere (Grad 3 oder 4) Pulmonalklappeninsuffizienz;
    2. Schwere (Grad 4) Trikuspidalklappeninsuffizienz.

  7. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen

    1. Benötigte Medikamente (z. Kontrastmittel, Warfarin, Heparin), die nicht angemessen behandelt werden können;
    2. Materialien im Gerät einschließlich Polyurethan, Silikon, Nickel und Titan.
  8. Der Patient ist für eine Bluttransfusion nicht geeignet oder lehnt diese ab.
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder planen eine Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie.
  10. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  11. Derzeitige Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien, die das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aria CV System für pulmonale Hypertonie
Behandlung mit dem Aria CV System für pulmonale Hypertonie
Gerät: Aria CV Pulmonales Hypertonie-System
Das Aria CV PH-System ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie in den Gruppen I, II und III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) indiziert, die trotz Behandlung mit optimaler medizinischer Therapie weiterhin symptomatisch sind.
Andere Namen:
  • Aria CV PH-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit Prüfgeräten oder -verfahren.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät oder dem Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der erfolgreichen Geräteimplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation

Häufigkeit einer erfolgreichen Implantation des Aria CV-Geräts wie folgt definiert:

  1. Kein Todesfall des Patienten innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren aufgrund einer Entscheidung des Data Safety Monitoring Board (DSMB);
  2. Korrekte Positionierung der implantierbaren Komponenten des Aria CV-Geräts an den Zielorten nach Abschluss des Indexverfahrens basierend auf der Bildgebung; Und
  3. Der Aria CV-Ballon bläst und entleert sich als Reaktion auf zyklische Druckänderungen in der Lungenarterie zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, basierend auf der Bildgebung.
7 Tage nach der Implantation
Veränderungen in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen in der WHO-Funktionsklasse vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach der Implantation
Änderungen der 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Änderungen der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen im modifizierten Borg-Dyspnoe-Score (MBS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen des MBS vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. MBS ist ein Maß für die Atemnot während des Trainings und reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Atemnot und 10 maximale Atemnot bedeutet.
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen im Biomarker N-terminales Prohormon BNP (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des N-terminalen Prohormons BNP (NT-pro-BNP) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach der Implantation
Änderungen im REVEAL-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Änderungen des REVEAL-Scores 2,0 vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Der REVEAL 2.0 ist ein Risikorechner für PAH-Patienten, der von 0 (geringstes Risiko) bis 22 (höchstes Risiko) reicht.
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogenscores „Leben mit pulmonaler Hypertonie“ (LPH).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen am LPH-Gesamtscore. Der Fragebogen „Leben mit pulmonaler Hypertonie“ (LPH) besteht aus 21 Fragen, die jeweils auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nein) bis 5 (sehr) bewertet werden. Die LPH-Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der Punktzahlen für die 21 Einzelfragen berechnet wird, reicht von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten).
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des emPHasis-10-Fragebogenscores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten, gemessen anhand des Fragebogenscores emPHasis-10, der Atemnot, Müdigkeit, Selbstvertrauen und Kontrolle bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate nach der Implantation
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz geräte- und/oder verfahrensbedingter SAEs von der Geräteimplantation bis zur letzten Nachuntersuchung beurteilt wird.
24 Monate nach der Implantation
Veränderungen des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen des PVR (Woods-Einheit), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen des Lungenarteriendrucks (PAPs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der PAPs (mmHg), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen des PCWP (mmHg), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der pulmonalarteriellen Compliance
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der Lungenarterien-Compliance (L/mmHg), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen des Herzzeitvolumens (L/Min), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der rechten Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderungen der Funktion des rechten Herzens, gemessen durch echokardiographische Bildgebung.
6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aria CV, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
  • Hauptermittler: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPIREPH202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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