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Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie eines entzündungshemmenden therapeutischen Antikörpers zur Reduzierung von Restenose.

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit eines entzündungshemmenden therapeutischen Antikörpers (CV-18C3) zur Verringerung der Restenose bei Patienten, die sich einer perkutanen femoro-poplitealen Revaskularisation unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CV-18C3 die Rate der Restenose oder die Zeit bis zur Restenose bei Patienten, die sich einer wiederholten Revaskularisierung der peripheren Arterien unterziehen, im Vergleich zu Kontrollen, die randomisiert dem Behandlungsstandard unterzogen werden, verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Restenose von peripheren Arterienläsionen bleibt ein herausforderndes Problem, das nach perkutaner Revaskularisierung einer atherosklerotischen Erkrankung im femoropoplitealen Arteriensystem zu überwinden ist. Die Raten der Restenose betragen bis zu 60 % nach einem Jahr. Zu den Behandlungsoptionen gehören medikamentöse Therapie, Angioplastie, Arthrektomie und Stent-Platzierung. Die Heterogenität der Krankheit zwischen den Patienten, die variable Länge der Zielläsionen und das Vorhandensein unvorhersehbarer physikalischer Kräfte erfordern individuelle Behandlungspläne.

Die vaskuläre Reaktion auf eine Verletzung scheint eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Restenose zu spielen. IL-1α ist ein starkes entzündliches Zytokin, das eine zentrale Rolle bei Gefäßentzündungen und der Proliferation glatter Gefäßmuskeln spielt – sowohl bei akuten als auch bei chronischen Verletzungen. CV-18C3 antagonisiert die biologische Aktivität von IL-1α und verhindert theoretisch die frühe IL-1α-vermittelte Entzündung, die zu vaskulärer glatter Muskelhypertrophie und Restenose führt, sowie die späte IL-1α-vermittelte atherosklerotische Plaquebildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf einen oberflächlichen Verschluss der femoro-poplitealen Arterie aufgrund von Schmerzen in den unteren Extremitäten bei körperlicher Betätigung oder in Ruhe haben und sich einem geplanten Arteriogramm unterziehen.
  • Die Probanden werden nach angiographischem Nachweis einer qualifizierenden Läsion randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Akute kritische Extremitätenischämie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CV-18C3 und Pflegestandard
Arzneimittel: CV-18C3
3,75 mg/kg i.v. über einen Zeitraum von 6 Wochen, gefolgt von einer subkutanen Verabreichung
Verfahren: Pflegestandard
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Perkutane Revaskularisation
Verfahren: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CV-18C3
Zeitfenster: 1 Jahr
Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und klinische Laborwerte
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Restenose und Restenoseraten im Vergleich zwischen CV-18C3 und Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bestimmung der Wirksamkeit wird aus den beobachteten Raten des Verschlusses des Zielgefäßes, der Zeit bis zum Verschluss, der Inzidenz von Revaskularisierungsverfahren des Zielgefäßes und der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) abgeleitet. ABI-Messungen und Ergebnisse aus Fragebögen zur Lebensqualität werden ebenfalls erhoben. Behandelte Probanden werden mit denen verglichen, denen keine Behandlung zugeteilt wurde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-PT017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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