- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04799717
Game-based Telehealth Therapeutic Intervention in First Onset Psychose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit erstmalig einsetzender Psychose oder klinisch hohem Psychoserisiko haben oft einen signifikanten funktionellen Rückgang, der soziale, schulische und alltägliche Fähigkeiten beeinträchtigt. Angesichts ihrer Konstellation von neu auftretenden psychotischen Symptomen wie Paranoia, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und zusätzlich komorbiden Angstzuständen oder Depressionen stellen sich die Patienten am häufigsten mit Schulverweigerung, sozialem Rückzug, Aggression, schlechter Selbstversorgung und Nichteinhaltung der Behandlung vor. Dies führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität von Patienten und Familien, zusammen mit erhöhten Krankheitstagen, wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten und stationären Behandlungen, die nicht immer von der Versicherung gedeckt sind. Den Familien bleibt oft nur sehr wenig, um einzugreifen, und sie tragen die langfristige Krankheitslast einer signifikanten Diagnose zusätzlich zu den Netzwerkkosten für die Therapie. Weitere klinische Programme wie intensive ambulante Programme oder Teilkrankenhausprogramme lehnen Kandidaten mit Psychose häufig aufgrund der Schwere der Symptome und des geringen Engagements im Vergleich zu ihren Kollegen ab. Bezirksdienste, die zu Hause therapeutische Unterstützungsdienste wie Rehabilitation, Familientherapie, Peer-Unterstützung und Rundum-Dienste anbieten, gelten nicht für versicherte Patienten, was zu einer großen Lücke im Bedarf an Diensten führt. Eine frühzeitige Behandlung mit Therapie und Medikamenten bei erstmaliger Psychose ist sehr wertvoll, wie wiederholt klinisch und in der Forschung gezeigt wurde.
Methode: 10 Patienten in der Altersgruppe von 10 bis 18 Jahren, die die Kriterien für klinische Hochrisiko-Psychose und Schizophrenie-Spektrum-Störungen erfüllen, werden anhand der DSM-5-Kriterien ausgewählt. Die Patienten werden 15 Wochen lang zweimal wöchentlich untersucht. Ihnen wird in der ersten Hälfte ihres Besuchs eine wöchentliche individuelle Telegesundheitstherapie mit spielbasiertem Ansatz angeboten, um die Zusammenarbeit mit dem Therapeuten zu fördern. Es werden sichere Online-Videospiele ihrer Wahl ausgewählt, die die Nutzung von Computern oder elektronischen Geräten während der Sitzung nach Bedarf für Behandlungszwecke ermöglichen. Die andere Hälfte des Besuchs konzentriert sich auf Psychoedukation und den Einsatz von CBT-P-Komponenten, die auf Symptome von Psychosen abzielen. Die Patienten werden einmal im Monat klinisch von einem behandelnden Psychiater in der INSPIRE-Klinik untersucht, um die Symptomreduktion, den Behandlungserfolg und den Krankenhausaufenthalt zu verfolgen. Die Ergebnismessungen werden jeden Monat verfolgt und die Daten zwischen 4/2021 und 6/2021 zusammengestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterium ist eine der folgenden Diagnosen:
- Klinische Diagnose von Schizophrenie-Spektrumstörungen
- Major Depression mit psychotischen Merkmalen
- Schizophrenie,
- abgeschwächtes Psychose-Syndrom,
- Kurze psychotische Störung,
- Schizoaffektiven Störung,
- Schizophreniforme Störung
- Nicht näher bezeichnete psychotische Störung
- Klinisch hohes Psychoserisiko
Ausschlusskriterien:
-Klinische Diagnose der geistigen Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die 15-wöchige Teilnahmefrist
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Überprüfen Sie die Krankenakte des Patienten auf die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer psychotischen Störung
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Die 15-wöchige Teilnahmefrist
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Engagement der Patientensitzung
Zeitfenster: Die 15-wöchige Teilnahmefrist.
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Messen Sie das Kundenengagement in der Behandlung, indem Sie eine Umfrage nach der Sitzung durchführen.
Die Umfrage enthält vier Fragen, um Kundenfeedback zur Therapiesitzung einzuholen.
Die Kunden werden auf einer Skala von 1-10 antworten, wobei 1 die niedrigste und 10 die höchste Punktzahl ist.
Addieren Sie alle vier Zahlen, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
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Die 15-wöchige Teilnahmefrist.
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala-Scores
Zeitfenster: Die 15-wöchige Teilnahmefrist.
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Führen Sie die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) durch.
Der BPRS besteht aus 21 Fragebögen zu bestehenden psychischen Gesundheitssymptomen, wobei jede Frage auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet wird.
Eine Punktzahl von 01 gibt an, dass eine bestimmte Frage nicht bewertet wurde, und eine Punktzahl von 7 ist der höchste Schweregrad des in jeder einzelnen Frage aufgeführten Symptoms.
Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
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Die 15-wöchige Teilnahmefrist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
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- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
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- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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