- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00415545
Bildungsprogramm zur Verbesserung der Ergebnisse bei Herzinsuffizienz bei Erwachsenen, die in ländlichen Gebieten leben (REMOTE-HF)
Verbesserung des Selbstpflegeverhaltens und der Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf dem Land
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr ausreichend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann. Für Personen mit Herzinsuffizienz ist es wichtig, ihre Symptome genau zu überwachen und gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Schwellungen und Gewichtszunahme sind häufige Symptome einer Herzinsuffizienz, die auf eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Körper und eine Verschlechterung der Herzfunktion hinweisen. Eine genaue Überwachung und Reaktion auf diese Symptome kann eine strategische Möglichkeit sein, eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz zu verhindern. Viele Patienten ignorieren jedoch die Symptome und zögern, einen Arzt aufzusuchen. Spezielle Überwachungsprogramme können Patienten mit Herzinsuffizienz helfen, angemessener auf ihre Symptome zu reagieren.
Traditionell hatten Patienten mit Herzinsuffizienz, die in ländlichen Gebieten leben, nur begrenzten Zugang zu formellen Überwachungsprogrammen. Fluid Watchers ist ein Programm, das Patienten mit Herzinsuffizienz, die in ländlichen Gebieten leben, dabei helfen soll, ihre Symptome, insbesondere die Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit, selbst in den Griff zu bekommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Versionen von Fluid Watchers bei der Verbesserung der Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsraten von Personen mit Herzinsuffizienz, die in ländlichen Gebieten leben, zu vergleichen.
In dieser zweijährigen Studie werden 710 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Fluid Watchers LITE-Programm, dem Fluid Watchers PLUS-Programm oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege zugeordnet. Einzelpersonen in beiden Fluid Watchers-Gruppen nehmen an einer Einzelunterrichtssitzung teil, die Beratung bei Herzinsuffizienz und Informationen zu Selbstüberwachung und Strategien zur Pflegesuche umfasst. Teilnehmer des PLUS-Programms erhalten alle zwei Wochen zusätzliche Beratung, Audioaufnahmen und anschließende Telefonanrufe. Alle Teilnehmer zeichnen die Einhaltung der Selbstüberwachung und den Kontakt mit Gesundheitsdienstleistern auf. Die Ergebnismessungen werden entweder bei Klinik- oder Hausbesuchen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 12 und 24 bewertet und umfassen die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die Anzahl der Arztbesuche, den Schweregrad der Herzinsuffizienz und die Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40526
- University of Kentucky
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89523
- Washoe Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den 6 Monaten vor Studienbeginn wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
- Kann Englisch lesen und schreiben
- Lebt unabhängig
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme an einem Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienz
- Beeinträchtigte Wahrnehmung
- Schwere Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Fluid Watchers LITE-Programm
|
Patienten in Fluid Watchers LITE erhalten Beratung zu Herzinsuffizienz und Selbstüberwachung sowie Coaching bei der Suche nach medizinischer Versorgung.
Sie erhalten schriftliches Material, ein Tagebuch, eine Skala und eine telefonische Nachbetreuung, um alle Fragen zu der Schulungssitzung zu beantworten.
|
Experimental: 2
Fluid Watchers PLUS-Programm
|
Patienten in Fluid Watchers PLUS erhalten Beratung zu Herzinsuffizienz und Selbstüberwachung sowie Coaching bei der Suche nach medizinischer Versorgung.
Sie erhalten schriftliche Materialien, ein Tagebuch, eine Skala, ein Tonband der Sitzung und eine telefonische Nachverfolgung.
Teilnehmer des PLUS-Programms erhalten im Vergleich zu Teilnehmern des LITE-Programms alle zwei Wochen zusätzliche Beratung, Audioaufnahmen und Folgeanrufe.
|
Kein Eingriff: 3
Kontrollgruppe mit üblicher Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
|
Gemessen im 2. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (ohne Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
|
Gemessen im 2. Jahr
|
Ungeplante Arztbesuche
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
|
Gemessen im 2. Jahr
|
Schweregrad der Herzinsuffizienz (Klasse der New York Heart Association [NYHA] und natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
|
Gemessen im 2. Jahr
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
|
Gemessen im 2. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 423
- R01HL083176 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HL083176-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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