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Wiederherstellung der Beatmung nach Anästhesie bei laparoskopischer Nephrektomie

11. September 2021 aktualisiert von: Anthony Doufas, Stanford University

Wiederherstellung der Beatmung nach Vollnarkose bei robotergestützter laparoskopischer Nephrektomie: Die Wirkung einer konservativen gegenüber einer liberalen Sauerstoffergänzung – Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsuntersuchung besteht darin, die pharmakologisch induzierte Atemdepression nach der Anästhesie zu charakterisieren und zu untersuchen, wie sich dies auf die Menge an zusätzlichem Sauerstoff auswirkt, die Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakologisch induzierte Atemdepression nach der Anästhesie zu charakterisieren und zu untersuchen, wie sich dies auf die Menge an zusätzlichem Sauerstoff auswirkt, die Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase erhalten, da Hyperoxämie (d. h. höher als notwendig) Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut ) wurde mit einer Atemdepression durch Unterdrückung des hypoxischen Atemantriebs in Verbindung gebracht.

In dieser randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie planen die Forscher, den kumulativen Zeitabschnitt abzuschätzen und zu vergleichen, in dem der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid eine Obergrenze von 45 mmHg (d. h. TcPCO2 > 45 mmHg) für den 90-minütigen Zeitraum überschreitet. lange Zeit nach der Anästhesie zwischen den konventionellen (auf eine Sauerstoffsättigung > 96 % titrierten) und den konservativen (auf eine O2-Sättigung von 90–94 % titrierten) O2-Supplementierungsmaßnahmen.

Hypothese: Die konservative Verwendung von O2 (titriert auf einen SpO2: 90–94 %) wird mit weniger Hypoventilation (d. h. weniger Zeit mit einem TcPCO2 > 45 mmHg) während der Erholung von der Vollnarkose verbunden sein, verglichen mit einer liberalen O2-Supplementierung (SpO2). > 96 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m2
  • Geplant ist eine robotergestützte radikale laparoskopische Nephrektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer schweren neurologischen, kardiopulmonalen, psychiatrischen oder unbehandelten Schilddrüsenerkrankung
  • Chronischer Schmerzzustand, der mit Opioiden behandelt wird
  • Patienten mit einem Hämatokrit von weniger als 30 % am Ende der Operation oder Patienten mit übermäßigem Blutverlust, die während ihrer Operation eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Konservative O2-Supplementierung“
Die Sauerstoffverabreichung wird auf eine Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) zwischen 90 und 94 % titriert.
Sonstiges: Sauerstoffgas – Konservativ
Die Sauerstoffverabreichung wird auf eine Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) zwischen 90 % und 94 % titriert.
Aktiver Komparator: „Liberale O2-Ergänzung“
Die Sauerstoffverabreichung wird auf einen SpO2-Wert von > 96 % titriert.
Sonstiges: Sauerstoffgas -Liberal
Die Sauerstoffverabreichung wird auf eine Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) von mehr als 96 % titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutaner Partialdruck von Kohlendioxid (TcPCO2)
Zeitfenster: Neunzigminütige Zeitspanne unmittelbar nach der Anästhesie.
Der kumulative Zeitabschnitt, in dem der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid (TcPCO2: primärer Endpunkt) einen oberen Grenzwert von 45 mmHg überschreitet (d. h. TcPCO2 > 45 mmHg)
Neunzigminütige Zeitspanne unmittelbar nach der Anästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-59593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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