- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06197659
Wirkung liberaler und restriktiver Flüssigkeiten auf Übelkeit und Erbrechen
Die Wirkung peroperativer restriktiver und liberaler Flüssigkeitsregime auf postoperative Übelkeit und Erbrechen und die Qualität der Genesung bei der laparoskopischen Cholezystektomie: eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine häufige und beunruhigende Nebenwirkung von Anästhesie und Operation, und während ihre Häufigkeit bei allen chirurgischen Eingriffen zwischen 20 und 77 % liegt, wenn keine antiemetische Prophylaxe angewendet wird, ist diese Rate bei Menschen, die zu Erbrechen neigen, sogar noch höher , wie zum Beispiel das Syndrom des zyklischen Erbrechens . Die Inzidenz schwankt zwischen 53 und 72 %, insbesondere bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, wenn keine antiemetische Prophylaxe verabreicht wird.
Da die meisten vorhandenen Antiemetika teuer sind und PONV nicht vollständig beseitigen können, ist eine pharmakologische PONV-Prophylaxe möglicherweise nicht kosteneffektiv. Aus diesem Grund kann die Inzidenz von PONV reduziert werden, indem die Menge an kostengünstiger Flüssigkeit erhöht wird, die während der Operation anstelle einer prophylaktischen medikamentösen Behandlung verwendet wird. Es gibt mehrere Studien, die die Wirkung verschiedener perioperativer Flüssigkeitsverabreichungsschemata auf PONV in der erwachsenen Bevölkerung untersuchen, insbesondere bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie oder einem gynäkologischen Eingriff unterziehen, mit unterschiedlichen Ergebnissen.
Basierend auf diesem Punkt wollten die Initiatoren die Wirkung perioperativer liberaler und restriktiver Flüssigkeitsbehandlungen auf PONV bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karaman, Truthahn, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist
- Patienten im Alter von 18–70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz.
- Diabetes.
- Epilepsie.
- Herzklappenerkrankung.
- Sie sind schwanger.
- Chronische Lebererkrankung.
- Chronisches Nierenleiden. Chronische Magen-Darm-Erkrankung. Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Antiemetika eingenommen haben. Diejenigen, die intraoperativ eine Hypertonie entwickelten. Diejenigen, die einen übermäßigen Blutverlust entwickeln. Patienten, deren chirurgischer Eingriff mehr als 2 Stunden dauert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Liberale Fluid-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden intravenös peroperativ 20 ml/kg/h Ringerlaktat verabreicht.
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Patienten dieser Gruppe werden intravenös peroperativ 20 ml/kg/h Ringerlaktat verabreicht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Restriktive Flüssigkeitsgruppe
Patienten dieser Gruppe werden intravenös peroperativ 4 ml/kg/h Ringerlaktat verabreicht.
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Patienten dieser Gruppe werden intravenös peroperativ 4 ml/kg/h Ringerlaktat verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Das Vorliegen mindestens einer Episode von Übelkeit, Würgen und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird als positives Ergebnis gewertet.
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Postoperativ 24 Stunden
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Die Qualität der Genesung wird in der 24. Stunde anhand der QoR-15-Skala bewertet.
Es handelt sich um eine Skala, die aus 15 Fragen besteht und für jede Frage eine Bewertung von 0 bis 10 gibt.
0 steht für die schlechteste und 150 für die beste Wiederherstellungsqualität.
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Postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste antiemetische Anfrage
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten antiemetischen Anforderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativ 24 Stunden
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Zeit, um den ersten oralen Drink zu bitten
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Es ist Zeit, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation das erste orale Getränk anzufordern
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Postoperativ 24 Stunden
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Erste Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Erste Mobilisierungszeit nach der Operation
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Postoperativ 24 Stunden
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Gesamtmenge an Analgetikum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Gesamtmenge des Notfallanalgetikums (Tramadol) in den 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammet Korkusuz, Karamanoglu Mehmetbey University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-2023/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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