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Eine Längsschnittstudie zu ACTEMRA® (Tocilizumab) als Monotherapie bei hochaktiver NMOSD

10. April 2024 aktualisiert von: Fu-Dong Shi

Monozentrische, offene Studie mit ACTEMRA® (Tocilizumab) als Monotherapie bei Erkrankungen des hochaktiven Neuromyelitis-optica-Spektrums (NMOSD)

Die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) ist eine schwere entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch rezidivierende Optikusneuritis und ausgedehnte longitudinale transversale Myelitis gekennzeichnet ist. Es wurde vermutet, dass der spezifische Autoantikörper gegen Aquaporin 4 (AQP4-ab) zur Pathogenese der Krankheit beiträgt. Periphere Blutplasmazellen sind eine Hauptquelle von AQP4-ab. Frühere Studien haben erhöhte IL-6-Spiegel im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit NMOSD beobachtet, insbesondere während Schüben. Exogenes Interleukin (IL)-6 fördert das Überleben von Plasmazellen und deren Produktion von AQP4-ab in vitro. Und die Blockade der IL-6-Rezeptor-Signalgebung durch einen Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörper verringert das Überleben von Plasmazellen in vitro. Tocilizumab (ACTEMRA®), ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor, hat bei einigen Patienten mit NMOSD positive klinische Wirkungen gezeigt, wenn gleichzeitig immunsuppressive Medikamente verabreicht wurden. Die lang anhaltenden biologischen Wirkungen vorangegangener Immuntherapien wie Rituximab könnten sich jedoch mit der nachfolgenden Tocilizumab-Therapie überschneiden. Um die Nebenwirkungen von Begleitbehandlungen weitgehend zu reduzieren und die vorteilhaften Wirkungen von Tocilizumab zu verifizieren, bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab als Monotherapie bei Patienten mit NMOSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Tocilizumab als Monotherapie dazu beiträgt, die durchschnittliche Schubrate (ARR) zu senken und die neurologische Beeinträchtigung bei NMOSD-Patienten zu verbessern, die immer noch Schübe erlitten haben, wenn übliche immunsuppressive Medikamente, einschließlich Rituximab, verwendet wurden.

Die primären (wichtigsten) Ziele dieser Studie sind die Bestimmung: Ob Bortezomib die Schubhäufigkeit bei Patienten mit schubförmiger NMO reduziert. Die Anzahl der Attacken während des einjährigen Behandlungszeitraums wird mit der Anzahl der Attacken verglichen, die vor Beginn der Tocilizumab-Behandlung aufgetreten sind.

Die sekundären Ziele sind zu bestimmen:

Das Sicherheitsprofil von Tocilizumab bei Patienten mit NMO und ob Tocilizumab das Gehen, die Sehfunktion und die Lebensqualität verbessert, gemessen anhand einer Vielzahl etablierter Behinderungsskalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von NMOSD, wie durch die Kriterien von 2015 definiert.
  2. NMOSD-Patienten mit mindestens einem Anfall, der eine Rettungstherapie erforderte, im letzten Jahr oder zwei Anfällen, die eine Rettungstherapie erforderten, in den letzten 2 Jahren.
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  4. Die B-Zellzahl im peripheren Blut muss bei Patienten vor der Verabreichung von Tocilizumab normal sein (5-20 % aller Lymphozyten).
  5. EDSS

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Nachweis oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (HSV, VZV, CMV, EBV, HIV, Hepatitis-Viren, Syphilis usw.)
  2. Schwanger, stillend oder gebärfähig während des Studienverlaufs
  3. Die Patienten werden an keiner anderen klinischen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an keiner anderen experimentellen Behandlungsstudie teilgenommen haben
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Herz- oder Niereninsuffizienz
  6. Tumorerkrankung aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Klinisch relevante Störung der Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion
  8. Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-abbauenden Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und B-Zellen unter der unteren Grenze des Normalwerts.
  9. Erhalt von IVIG innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung.
  10. Erhalt anderer gleichzeitiger immunsuppressiver Therapien, einschließlich Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolatmofetil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTEMRA® (Tocilizumab)
Tocilizumab wird in einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen, wenn möglich alle 6 Wochen, intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird in einer Dosierung von 8 mg/kg alle 4 Wochen, wenn möglich alle 6 Wochen, ohne gleichzeitige andere immunsuppressive Behandlungen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • ACTEMRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD)-Attacken pro Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleichen Sie die jährliche Schubrate vor und ein Jahr nach der anfänglichen Gabe von Tocilizumab
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Medikament werden aufgezeichnet.
Grundlinie, 12 Monate
Neurologische Behinderung - Expanded Disability Scale Score (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10. Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Personen mit hoher Gehfähigkeit und die nachfolgenden Stufen 5,0 bis 9,5 auf den Verlust der Gehfähigkeit. Der Bereich der Hauptkategorien umfasst (0) = normale neurologische Untersuchung; bis (5) = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um alle täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen; bis (10) = Tod.
Grundlinie, 12 Monate
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Falls erforderlich, kann der Proband ein geeignetes Hilfsmittel verwenden, um so schnell wie möglich von einem Ende zum anderen Ende eines deutlich markierten, hindernisfreien 25-Fuß-Parcours zu gehen.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe in Augen, die an NMOSD beteiligt sind
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
100 % Sehschärfe und 2,5 % Kontrastsehschärfe werden mit kontrastreichen Sloan-Buchstabendiagrammen untersucht, die leicht verfügbar sind und eine praktische, quantitative und standardisierte Bewertung der Sehfunktion bieten. Jedes Diagramm besteht aus Reihen schwarzer Buchstaben (die von oben nach unten kleiner werden) auf weißem Hintergrund.
Grundlinie, 12 Monate
Bestimmung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleich von RNFL mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) vor und ein Jahr nach der anfänglichen Verabreichung von Tocilizumab
Grundlinie, 12 Monate
Bestimmung der Dicke des Ganglion Cell Complex (GCC).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleich von GCC mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) vor und ein Jahr nach der anfänglichen Verabreichung von Tocilizumab
Grundlinie, 12 Monate
Full Field Visual Evoked Response (VEP) P100-Wellen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Um die Latenz und Amplitude der visuell evozierten Vollfeldreaktion zu bestimmen.
Grundlinie, 12 Monate
Anzahl neuer Läsionen nach T2-Hyperintensität im Rückenmark und MRT des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
MRTs werden für Standardbehandlungszwecke durchgeführt und zur Bewertung von Bildgebungsrezidiven verwendet. Für diese Studie werden die MRTs analysiert, um die Anzahl neuer Läsionen durch T2-Hyperintensität im Rückenmark und Gehirn zu zählen.
Grundlinie, 12 Monate
Anzahl der peripheren Blutplasmazellen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleichen Sie die Plasmazellen des peripheren Blutes vor und ein Jahr nach der anfänglichen Verabreichung von Tocilizumab
Grundlinie, 12 Monate
Bestimmung von Serum-Immunglobulinen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleichen Sie die Immunglobuline vor und ein Jahr nach der anfänglichen Gabe von Tocilizumab
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu-Dong Shi

Ermittler

  • Hauptermittler: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2017-YX-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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