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Dosiseskalationsstudie von Teclistamab, einem humanisierten bispezifischen BCMA*CD3-Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MajesTEC-1)

20. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1, First-in-Human, Dosiseskalationsstudie zu Teclistamab, einem humanisierten bispezifischen BCMA x CD3-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) und den Zeitplan zu identifizieren, die als sicher für Teclistamab bewertet wurden, und die Sicherheit und Verträglichkeit von Teclistamab in den RP2Ds zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt, getrennt für IV- und SC-Verabreichung: Dosiseskalation (Teil 1) und Dosisexpansion (Teil 2). Es wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von Teclistamab bewerten, das erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird. Die Gesamtsicherheit des Studienmedikaments wird durch körperliche Untersuchungen, den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten bewertet. Die Krankheitsbewertungen umfassen periphere Blut- und Knochenmarkuntersuchungen beim Screening (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen) und zur Bestätigung des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR), vollständigen Ansprechens (CR) oder Rückfalls von CR. Das Studienende (Studienabschluss) ist definiert als 2 Jahre, nachdem der letzte Teilnehmer in Teil 3 seine Anfangsdosis Teclistamab erhalten hat. Der Studiendatensatz NCT04557098 ist Phase-2-Teil dieser Studie und der Studiendatensatz NCT03145181 ist Phase-1-Teil dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Messbares multiples Myelom, das rezidiviert oder refraktär gegenüber etablierten Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom ist oder diese etablierten multiplen Myelomtherapien nicht verträgt und nach Meinung des behandelnden Arztes ein Kandidat für die Behandlung mit Teclistamab ist. Vorherige Therapielinien müssen einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Medikament und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper in beliebiger Reihenfolge während des Behandlungsverlaufs umfassen. Teilnehmer, die einen Proteasom-Inhibitor oder immunmodulatorische Medikamente und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper nicht vertragen, sind zugelassen
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Die Teilnehmer müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Zustimmung ist vor Beginn von studienbezogenen Tests oder Verfahren einzuholen, die nicht Teil der Standardbehandlung für die Krankheit des Teilnehmers sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer gezielten B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA)-Therapie
  • Vorherige Antitumortherapie wie folgt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Gezielte Therapie, epigenetische Therapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines invasiven Prüfpräparats innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist; Monoklonale Antikörperbehandlung für multiples Myelom innerhalb von 21 Tagen; Zytotoxische Therapie innerhalb von 21 Tagen; Proteasom-Inhibitor-Therapie innerhalb von 14 Tagen; Therapie mit immunmodulatorischen Wirkstoffen innerhalb von 7 Tagen; Genmodifizierte adoptive Zelltherapie (z. B. chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK]) innerhalb von 3 Monaten; Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen oder fokale Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen
  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die > = 140 Milligramm (mg) Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (ohne Vorbehandlungsmedikation)
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung (IV)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab intravenös (IV).
Arzneimittel: Teclistamab (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung (IV)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab IV.
Arzneimittel: Teclistamab (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation (SC)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab subkutan (SC).
Arzneimittel: Teclistamab (SC)
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung (SC)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab SC.
Arzneimittel: Teclistamab (SC)
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: hämatologische/nicht hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teclistamab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von Teclistamab wird eine Konzentrationsbewertung durchgeführt.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Teclistamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Antikörper gegen Teclistamab werden bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zu 8 Wochen
Vorläufige Antitumoraktivität von Teclistamab an RP2D(s) in Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 91 Tage)
Die vorläufige Antitumoraktivität von Teclistamab wird anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) durchgeführt.
Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 91 Tage)
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von Teclistamab kann eine Biomarker-Beurteilung durchgeführt werden.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT-Nummer)
  • 64007957MMY1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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