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Kognitive Verhaltenstherapie mit inhibitorischem Kontrolltraining erweitern

6. August 2021 aktualisiert von: Drexel University

Kognitive Verhaltenstherapie für Binge-Eating-Störung und Bulimia Nervosa mit inhibitorischem Kontrolltraining ergänzen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein computergestütztes Hemmungskontrolltraining (ICT) die Behandlungsergebnisse von CBT bei Bulimia Nervosa und Binge Eating Disorder verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen kurzen Telefonbildschirm und eine Basisbewertung, um die Eignung zu bestimmen. Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, erhalten 12 CBT-Behandlungssitzungen und werden nach dem Zufallsprinzip einem ICT- oder ICT-Scheinzustand zugeteilt, der darin besteht, während der ersten vier Behandlungswochen täglich ICT-Computeraufgaben und Auffrischungssitzungen nach der Behandlung zu erledigen . Die Teilnehmer werden auch Forschungsbewertungen während der Behandlungsmitte, nach der Behandlung und in 3-Monats-Follow-up-Intervallen absolvieren. Forschungsbewertungen umfassen eine Reihe von Fragebögen, computergestützte Aufgaben, Interviews und Verhaltensaufgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • die DSM-5-Kriterien für Bulimia Nervosa (d. h. mindestens eine Episode von Binge-Eating und kompensatorischem Verhalten pro Woche im Durchschnitt der letzten 3 Monate) oder Binge-Eating-Störung (d. h. mindestens eine Episode von Binge-Eating pro Woche im Durchschnitt für) erfüllen letzten 3 Monate).
  • stabil auf psychiatrische Medikamente für mindestens 3 Monate sein

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Anorexia nervosa oder einen BMI < 18,5 haben
  • unter extremer Unterernährung oder anderen medizinischen Komplikationen leiden, die einen akuten Krankenhausaufenthalt erfordern
  • akut suizidgefährdet sind
  • derzeit an einer anderen schweren Psychopathologie leiden, die ein intensiveres oder spezialisierteres Behandlungsprogramm erfordern würde, als es die aktuelle Studie vorsieht (z. schwere Depression, aktive psychotische Störung)
  • haben zuvor eine CBT-Studie für Bulimia Nervosa oder Binge Eating Disorder abgeschlossen
  • eine Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung haben
  • derzeit Einnahme von Stimulanzien
  • Ergebnis von 95 % oder höher bei einem 550-ms-Block der Go/No-Go-Bewertungsaufgabe, was auf eine hohe inhibitorische Kontrolle bei Baseline hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT + IKT
Teilnehmer, die für die ICT-Bedingung randomisiert wurden, absolvieren in den ersten 4 Behandlungswochen zu Hause ein computergestütztes ICT-Training und ICT-„Booster“ nach ihren Behandlungssitzungen in den Wochen 5-12.
Verhalten: CBT
Die Teilnehmer absolvieren 12 CBT-Sitzungen
Verhalten: IKT
Die Teilnehmer absolvieren nach der CBT-Behandlung in den Wochen 5-12 4 Wochen tägliche Hemmungskontrolltrainings und "Booster"-IKT-Trainings
Schein-Komparator: CBT + Schein
Teilnehmer, die für den Scheinzustand randomisiert wurden, absolvieren in den ersten 4 Behandlungswochen zu Hause ein computergestütztes Schein-IKT-Training und Schein-IKT-„Booster“ nach ihren Behandlungssitzungen in den Wochen 5-12. Die Scham enthält den gleichen Anteil an Essen wie Non-Food, aber keine hemmende Trainingskomponente.
Verhalten: CBT
Die Teilnehmer absolvieren 12 CBT-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Änderung der Binge-Frequenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Die Essstörungsuntersuchung ist ein weit verbreitetes, halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Essstörungssymptomen, und das Binge-Eating-Modul wird verwendet, um die Häufigkeit von Binge-Episoden zu bestimmen.
Änderung der Binge-Frequenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Eine modifizierte Version des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit wird verwendet, um die Veränderungen bei Essattacken bei bestimmten Lebensmitteln im letzten Monat zu untersuchen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Go/No-Go (GNG)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Die Leistung bei der Go/No-Go-Computeraufgabe wird verwendet, um Änderungen in der Hemmkontrolle zu bewerten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Labor-Schein-Geschmackstest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Diese Aufgabe ist ein ökologisch gültiges Maß für die hemmende Kontrolle, die für das Essverhalten spezifisch ist, und misst die Menge an Nahrung, die ein Teilnehmer während eines 10-minütigen Intervalls konsumiert, wenn er gebeten wird, das präsentierte Essen zu probieren
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904007136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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