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Erector Spina Plane Block vs. Serratus Anterior Plane Block bei postoperativen Mastektomieschmerzen

11. März 2020 aktualisiert von: Mehtap Gürler Balta, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergleich des Blocks der Erector Spina Plane und des Serratus Anterior Plane bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Serratus-anterior-plane-Blockade und der Erector-spina-plane-Blockade auf den Analgetikaverbrauch, die postoperativen Schmerzen und die Patientenzufriedenheit sowie die Genesungsqualität bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mastektomie kann starke postoperative Schmerzen verursachen. Es gibt verschiedene analgetische Methoden zur postoperativen Schmerzbehandlung. Serratus anterior plane (SAP)-Block ist ein interfaszialer Block, der in die Faszienebene des M. serratus anterior ausgeführt wird. Es bietet eine wirksame Analgesie in vorderen, hinteren und seitlichen Dermatomen des Thorax. Es gibt mehrere Studien über seine analgetische Wirksamkeit bei Mastektomieschmerzen. Der Erector Spina Plane (ESP)-Block ist ein weiterer neuartiger Planblock, der eine Analgesie im Multidermatombereich der vorderen, hinteren und seitlichen Brust- und Bauchwände bietet. Es gibt einige Studien über seine Wirksamkeit bei der postoperativen Mastektomie-Schmerzbehandlung. Nach unserem besten Wissen gibt es jedoch keine Literatur, die die Wirksamkeit von ESP-Block- und SAP-Block-Patientinnen vergleicht, die sich einer Mastektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Score Anästhesisten I-II-III
  • Wahlweise modifizierte radikale Mastektomie
  • 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankung
  • Gerinnungskrankheit oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • nicht kooperativ
  • allergisch gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • rezidivierender Brustkrebs
  • Body-Mass-Index liegt über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: serratus anterior plane block
Der Serratus-anterior-Plane-Block wird präoperativ unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Tramadol wird über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) in einer Bolusdosis von 20 mg über 10 min verabreicht. Sperrzeit ohne Basalinfusionsdosis.
Verfahren: serratus anterior plane block
Der ultraschallgesteuerte Serratus-Anterior-Plane-Block wird mit % 0,25 Bupivacain durchgeführt.
Aktiver Komparator: erector spina plane block
Der Erector-Spina-Plane-Block wird präoperativ unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Tramadol wird über ein PCA-Gerät in einer Bolusdosis von 20 mg innerhalb von 10 Minuten verabreicht. Sperrzeit ohne Basalinfusionsdosis.
Verfahren: erector spina plane block
Der ultraschallgeführte Erector-Spina-Plane-Block wird mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (in der postoperativen 0. Stunde) bis zu den 24. postoperativen Stunden
Die Tramadol-Dosis wird in Milligramm berechnet
Vom Ende der Operation (in der postoperativen 0. Stunde) bis zu den 24. postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 0,2,4,6,12,24 Stunden nach der Operation
Eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 wird aufgezeichnet. In dieser Skala bedeutet 0 kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz.
0,2,4,6,12,24 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: In den postoperativen 24 Stunden
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-40) wird aufgezeichnet. Der QoR-40 ist ein Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit misst: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen auf einer fünfstufigen Likert-Skala. QoR-40-Scores reichen von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität)
In den postoperativen 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit perioperativen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit perioperativen Nebenwirkungen (Erbrechen, Übelkeit, Lokalanästhetika-Toxizität, Pneumothorax, lokales Hämatom) wird erfasst
Von 30 Minuten vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19KAEK253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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