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Klinische Studie zur Bewertung von CERC-002 bei Erwachsenen mit COVID-19-Pneumonie und akuter Lungenverletzung

22. März 2022 aktualisiert von: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CERC-002 bei Erwachsenen mit COVID-19-Pneumonie und akuter Lungenverletzung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von CERC-002, einem potenten Inhibitor von LIGHT (Lymphotoxin-ähnlich, weist eine induzierbare Expression auf und konkurriert mit Herpesvirus-Glykoprotein D für Herpesvirus Entry Mediator, einen von T-Lymphozyten exprimierten Rezeptor), zur Behandlung von Patienten mit Lungenentzündung, die durch die neuartige Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) verursacht wurde und an einem leichten bis mittelschweren akuten Atemnotsyndrom (ARDS) leidet.

LIGHT ist ein Zytokin in der Tumor-Nekrose-Faktor-Superfamilie (TNFSF14), das Entzündungen antreibt und viele andere Zytokine induziert, darunter IL-1, IL-6 und GM-CSF. Es wurde gezeigt, dass die LIGHT-Spiegel bei COVID-19-infizierten Patienten erhöht sind, und es wird angenommen, dass die Hemmung von LIGHT den Zytokinsturm lindert, der sich als ein Hauptfaktor für das Fortschreiten von ARDS erwiesen hat.

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CERC-002 bei Patienten mit schwerem COVID-19 über einen Zeitraum von 28 Tagen als Einzeldosis zusätzlich zur Standardbehandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • BRCR Global Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und abzugeben.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) ≥ 18 Jahre alt.
  3. Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die sich im gebärfähigen Alter bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten, wenn. Entlassung aus dem Krankenhaus vor Abschluss des Studiums.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose einer COVID-19-Infektion durch eine zugelassene Testmethode.
  5. Das Subjekt wurde aufgrund der klinischen Diagnose einer Lungenentzündung mit akuter Lungenschädigung, definiert als diffuse bilaterale radiologische Infiltrate mit Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) > 100 und < 300, ins Krankenhaus eingeliefert.
  6. Sauerstoffsättigung des Probanden im Ruhezustand in Umgebungsluft < 93 %

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt ist intubiert.
  2. Das Subjekt nimmt derzeit Immunmodulatoren oder Anti-Abstoßungs-Medikamente ein.
  3. Dem Subjekt wurde innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn ein immunmodulierendes biologisches Medikament verabreicht.
  4. Das Subjekt befindet sich in septischem Schock, definiert als anhaltende Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um trotz angemessener Volumenreanimation einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mm Hg oder höher und einen Serumlaktatspiegel von mehr als 2 mmol/l (18 mg/dl) aufrechtzuerhalten.
  5. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch einen attenuierten Lebendimpfstoff wie Varicella-Zoster, orale Polio oder Röteln erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: CERC-002
Arzneimittel: CERC-002
Einmalige subkutane Verabreichung in einer Dosis von 16 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 1200 mg.
Andere Namen:
  • AEVI-002 und MDGN-002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Probanden ohne Atemstillstand
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28

Respiratorisches Versagen, definiert basierend auf der Ressourcennutzung, die mindestens eines der Folgenden erfordert:

  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
  • Sauerstoffabgabe über High-Flow-Nasenkanüle (erwärmter, befeuchteter Sauerstoff, Abgabe über verstärkte Nasenkanüle bei Flussraten >20 l/min mit Anteil des abgegebenen Sauerstoffs ≥0,5)
  • Nichtinvasive Überdruckbeatmung,
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die am Tag 28 am Leben sind
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
1-Monats-Sterblichkeit, definiert als die Anzahl der Probanden, die am Tag 28/ET leben
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Ermittler

  • Studienleiter: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERC-002-CVID-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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