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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MDGN-002 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

27. Juli 2023 aktualisiert von: Avalo Therapeutics, Inc.

Open-Label-Signalfindungsstudie der Phase Ib mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und kurzfristigen Wirksamkeit des monoklonalen Anti-Light-Antikörpers MDGN-002 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die zuvor versagt haben Behandlung mit einem Anti-TNFα-Mittel

Dies ist eine offene, multizentrische Studie der Phase 1b mit Dosiseskalation und Signalfindung. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und kurzfristige Wirksamkeit von MDGN-002 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bewerten, bei denen eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Anti-TNFα) zuvor fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine dokumentierte CD-Diagnose durch Endoskopie/Koloskopie und histologische Bestätigung, oder das Subjekt hat eine Diagnose von UC für 90 Tage oder länger vor Besuch 1 erhalten, bestätigt durch Endoskopie während des Screening-Zeitraums, mit Ausschluss einer aktuellen Infektion, Dysplasie und/ oder Bösartigkeit.
  3. Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere, aktive CD, wie durch einen einfachen Endoskopie-Score für Morbus Crohn (SES-CD) von ≥ 7 nachgewiesen, und eine histologische Bestätigung, oder das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere aktive CU, wie durch einen modifizierten Mayo-Score (ohne PGA) definiert Komponente) von 5 bis 9 Punkten bei Besuch 1.
  4. Das Subjekt hat die Behandlung mit einer zugelassenen therapeutischen Dosis einer Behandlung mit monoklonalen Anti-TNFα-Antikörpern nicht bestanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Kolitis oder das Subjekt hat eine Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis.
  2. Subjekt mit Anzeichen oder Symptomen eines Darmverschlusses.
  3. Das Subjekt hat ein Kurzdarmsyndrom.
  4. Das Subjekt hat eine aktuelle funktionelle Kolostomie oder Ileostomie.
  5. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine chirurgische Darmresektion oder plant eine Resektion während des Studienzeitraums.
  6. Das Subjekt ist schwanger oder eine stillende Mutter.
  7. Das Subjekt ist sexuell aktiv und verwendet keine wirksame Verhütung, wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDGN-002
MDGN-002 wird in Fläschchen mit 150 mg/ml geliefert. MDGN-002 wird alle 14 Tage durch SQ-Injektion in das Abdomen in 1 von 2 Dosisstufen verabreicht: 1,0 mg/kg oder 3,0 mg/kg.
Arzneimittel: MDGN-002
MDGN-002 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler IgG4-Antikörper, der spezifisch für menschliches LIGHT ist.
Andere Namen:
  • AVTX-002, AEVI-002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Der SES-CD wird durch endoskopische Untersuchung von 5 vordefinierten gastrointestinalen (GI) Segmenten (Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm, Rektum) beurteilt. Für jedes Segment werden 4 endoskopische Variablen bewertet (Vorhandensein von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung). Jede Variable wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Für jede Variable wird der Gesamtscore als Summe aller Segmente des Gastrointestinaltrakts berechnet. Der SES-CD-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60 wird als Summe aller variablen Gesamtscores berechnet, wobei ein höherer Score auf eine stärkere endoskopische Aktivität hinweist
Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch.

Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) besteht aus den folgenden 8 Elementen: Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle, allgemeines Wohlbefinden, extraintestinale Komplikationen, Einnahme von Antidiarrhoika, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht. Informationen zu Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden und der Häufigkeit von weichem und wässrigem Stuhlgang wurden einem von der Testperson täglich geführten Tagebuch entnommen.

Die gesamten CDAI-Werte können zwischen 0 und etwa 600 liegen, wobei höhere Werte auf eine aktivere Erkrankung hinweisen. Der durch CDAI gemessene Schweregrad der Erkrankung wird wie folgt kategorisiert: Remission (<150), leicht aktive Erkrankung (150–219); Mäßig aktive Erkrankung (220 – 450); Schwere Erkrankung (> 450).
Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-Q).
Zeitfenster: Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch

Der IBD-Q ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Morbus Crohn validiert wurde. Der IBD-Q beurteilt die Dimensionen Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion.

Jeder der 32 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine positivere Reaktion und ein besseres Ergebnis bedeuten. Der IBD-Q-Gesamtscore wird als Summe aller 32 Punkte im Fragebogen berechnet und reicht von 32 bis 224.
Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Änderung der Gesamtzahl der täglichen Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Die Probanden berichteten in einem Tagebuch über ihre tägliche Stuhlfrequenz, einschließlich weichem und/oder wässrigem Stuhl. Die Stuhlfrequenz, einschließlich der Anzahl der losen und/oder wässrigen Stühle pro Tag, entsprechend einer Punktzahl von 6 oder 7 auf der Bristol Stool Scale, wurde aufgezeichnet. Lose Stühle wurden als flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten beschrieben, ein matschiger Stuhl. Wässriger Stuhl wurde als wässrig und ohne feste Stücke beschrieben.
Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Änderung der Gesamtzahl der losen/wässrigen Stühle pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Die Probanden berichteten in einem Tagebuch über ihre tägliche Beurteilung der Stuhlfrequenz, einschließlich weichem und/oder wässrigem Stuhl. Die Stuhlfrequenz, einschließlich der Anzahl der losen und/oder wässrigen Stühle pro Tag, entsprechend einer Punktzahl von 6 oder 7 auf der Bristol Stool Scale, wurde aufgezeichnet. Lose Stühle wurden als flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten beschrieben, ein matschiger Stuhl. Wässriger Stuhl wurde als wässrig und ohne feste Stücke beschrieben.
Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Die Probanden berichteten in einem Tagebuch über ihre tägliche Einschätzung ihrer Bauchschmerzen. Bauchschmerzen wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch
Die Probanden berichteten in einem Tagebuch über ihre tägliche Einschätzung ihres Wohlbefindens. Das allgemeine Wohlbefinden wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Basistermin für Besuch 10 (Tag 56) oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDGN-002-CD-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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