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Clinical Benefit of 18F-FET in Glioma.

7. Juli 2026 aktualisiert von: Primo Biotechnology Co., Ltd

The Clinical Benefit of 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine(FET) PET/CT in Glioma Patients.

This Phase II clinical trial, sponsored by **Primo Biotechnology Co., Ltd.**, evaluates the clinical benefit of **$^{18}$F-FET PET/CT** in diagnosing glioma. The study aims to compare the diagnostic performance of $^{18}$F-FET PET imaging against traditional brain MRI, using surgical histopathology as the gold standard for verification.

**Study Design and Participants** This is a single-center, open-label, non-randomized trial conducted in Taiwan. The study will enroll a total of **36 participants**, consisting of 6 healthy volunteers (to assess biodistribution and dosimetry) and 30 patients with suspected primary gliomas scheduled for surgery.

**Methodology** The test drug, $^{18}$F-FET, is a radiopharmaceutical that targets large neutral amino acid transporters (LAT). It is administered via intravenous injection at a dosage of 3MBq/kgw.

  • **Volunteers** undergo PET/CT scans immediately and every 20 minutes for 90 minutes.
  • **Patients** receive a static PET scan 40-50 minutes post-injection.

**Endpoints and Safety**

  • **Primary Endpoint:** Diagnostic sensitivity compared to MRI.
  • **Secondary Endpoints:** Specificity, PPV, NPV, tumor-to-background ratios (TBR), and safety (adverse events/vital signs).
  • **Radiation Safety:** The total estimated radiation exposure is **7.63 mSv**, which is well below the international safety threshold of 100 mSv.

**Conclusion** The trial seeks to establish $^{18}$F-FET PET/CT as a safe and effective diagnostic tool for the pre-surgical assessment of gliomas, potentially providing higher sensitivity and more accurate lesion detection than conventional MRI in Asian cancer patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ming-Jung Chuang
    • Fuxing St., Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Fuxing St., Guishan Dist., Taiwan, 333423
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kuo-Chen Wei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maijin Rd., Anle Dist.
      • Keelung, Maijin Rd., Anle Dist., Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Puzi City
      • Chiayi City, Puzi City, Taiwan, 613016
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chien-Chin Hsu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Inclusion criteria： For health volunteers

    1. Participants must be ≥ 20 years old.
    2. Participants are alert and oriented, and able to independently sign ICF. For glioma patients
    1. Participants must be ≥ 20 years old.
    2. Participants with suspected primary gliomas scheduled for surgery.
    3. Participants are alert and oriented, and able to independently sign ICF.

  • Exclusion criteria：

    1. Liver dysfunction within the past 6 months (e.g., AST/ALT ratio > 2, total bilirubin > 1.5 mg/dL).
    2. Chronic kidney disease stage 4 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) within the last 6 months.
    3. Acute kidney injury within the past 6 months.
    4. Allergic to any radiopharmaceuticals or contrast agents.
    5. Restlessness or inability to lie in a cast for 30 to 60 minutes.
    6. Women who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study period or before screening.
    7. PI deemed the participant unsuitable.
    8. The patient is not able to understand the treatment options.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FET PET imaging
Diagnosetest: 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine
18F-FET PET imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Accuracy Rate
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive detection Rate
Zeitfenster: 12months
12months
AE incidence rate
Zeitfenster: 7 weeks
Safety
7 weeks
SUVmean in major normal organ
Zeitfenster: 1 day
Biodistribution
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBFETglio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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