Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Benefit of 18F-FET in Glioma.

7. července 2026 aktualizováno: Primo Biotechnology Co., Ltd

The Clinical Benefit of 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine(FET) PET/CT in Glioma Patients.

This Phase II clinical trial, sponsored by **Primo Biotechnology Co., Ltd.**, evaluates the clinical benefit of **$^{18}$F-FET PET/CT** in diagnosing glioma. The study aims to compare the diagnostic performance of $^{18}$F-FET PET imaging against traditional brain MRI, using surgical histopathology as the gold standard for verification.

**Study Design and Participants** This is a single-center, open-label, non-randomized trial conducted in Taiwan. The study will enroll a total of **36 participants**, consisting of 6 healthy volunteers (to assess biodistribution and dosimetry) and 30 patients with suspected primary gliomas scheduled for surgery.

**Methodology** The test drug, $^{18}$F-FET, is a radiopharmaceutical that targets large neutral amino acid transporters (LAT). It is administered via intravenous injection at a dosage of 3MBq/kgw.

  • **Volunteers** undergo PET/CT scans immediately and every 20 minutes for 90 minutes.
  • **Patients** receive a static PET scan 40-50 minutes post-injection.

**Endpoints and Safety**

  • **Primary Endpoint:** Diagnostic sensitivity compared to MRI.
  • **Secondary Endpoints:** Specificity, PPV, NPV, tumor-to-background ratios (TBR), and safety (adverse events/vital signs).
  • **Radiation Safety:** The total estimated radiation exposure is **7.63 mSv**, which is well below the international safety threshold of 100 mSv.

**Conclusion** The trial seeks to establish $^{18}$F-FET PET/CT as a safe and effective diagnostic tool for the pre-surgical assessment of gliomas, potentially providing higher sensitivity and more accurate lesion detection than conventional MRI in Asian cancer patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming-Jung Chuang
    • Fuxing St., Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Fuxing St., Guishan Dist., Tchaj-wan, 333423
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuo-Chen Wei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maijin Rd., Anle Dist.
      • Keelung, Maijin Rd., Anle Dist., Tchaj-wan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Puzi City
      • Chiayi City, Puzi City, Tchaj-wan, 613016
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Chin Hsu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Inclusion criteria： For health volunteers

    1. Participants must be ≥ 20 years old.
    2. Participants are alert and oriented, and able to independently sign ICF. For glioma patients
    1. Participants must be ≥ 20 years old.
    2. Participants with suspected primary gliomas scheduled for surgery.
    3. Participants are alert and oriented, and able to independently sign ICF.

  • Exclusion criteria：

    1. Liver dysfunction within the past 6 months (e.g., AST/ALT ratio > 2, total bilirubin > 1.5 mg/dL).
    2. Chronic kidney disease stage 4 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) within the last 6 months.
    3. Acute kidney injury within the past 6 months.
    4. Allergic to any radiopharmaceuticals or contrast agents.
    5. Restlessness or inability to lie in a cast for 30 to 60 minutes.
    6. Women who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study period or before screening.
    7. PI deemed the participant unsuitable.
    8. The patient is not able to understand the treatment options.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FET PET imaging
Diagnostický test: 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine
18F-FET PET imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Accuracy Rate
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive detection Rate
Časové okno: 12months
12months
AE incidence rate
Časové okno: 7 weeks
Safety
7 weeks
SUVmean in major normal organ
Časové okno: 1 day
Biodistribution
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBFETglio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit