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Prospektiver Vergleich von 18F-FDG- und 18F-FET-PET zur Bewertung des Ansprechens bei Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Minyoung Oh, Asan Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieser Bildgebungsstudie ist der prospektive Vergleich der Nützlichkeit von 18F-FDG-PET und 18F-FET-PET bei der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und der Vorhersage der Prognose bei Patienten mit Lymphomen des Zentralnervensystems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Minyoung Oh, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-3010-1447
  • E-Mail: my@amc.seoul.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Minyoung Oh, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-3010-1447
          • E-Mail: my@amc.seoul.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband:

  • ≥ 19 Jahre alt sein.
  • Patienten, bei denen durch Operation/Biopsie ein Lymphom des Zentralnervensystems diagnostiziert wurde oder bei denen Verdacht auf ein Lymphom des Zentralnervensystems durch anatomische Bildgebungsuntersuchung wie MRT besteht.
  • Patienten, die Ergebnisse haben oder planen, die 18F-FDG-PET bei den oben genannten Patienten zu untersuchen.

Ausschlusskriterien:

Der Proband muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Proband eines der nachstehend beschriebenen Einzelkriterien erfüllt:

  • Pädiatrische und jugendliche Patienten unter 19 Jahren.
  • Die Patientin ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt (stillt) Kinder.
  • Patienten mit diagnostizierten oder vermuteten Lymphomläsionen in anderen Organen als dem zentralen Nervensystem.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes, wenn der Patient es aus persönlichen oder anderen Gründen unmöglich macht, vollständige Daten für eine klinische Studie zu erheben.
  • Patienten, die PET/CT aufgrund von Klaustrophobie, Dyskinesie, Angststörung, Krampfanfällen usw. nicht stabil durchführen können.
  • Wenn der Patient eine schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung hat (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lebererkrankung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]FET-PET
Arzneimittel: [18F]FET
Bildgebende Auswertung unter Verwendung von LAT1/4F2hc-Substrat, das in Hirntumoren überexprimiert wird
Andere Namen:
  • Fluorethyl-L-tyrosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses zwischen Ausgangswert, Mitte der Therapie und Ende der PET-Behandlung bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems
Zeitfenster: 20-40 Minuten nach der Injektion
20-40 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1,5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FET-PCNSL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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