Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-FET-PET bei kindlichen Hirntumoren

18. Juli 2017 aktualisiert von: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Eine prospektive, multizentrische Studie zum Wert von 18F-FET-PET in der posttherapeutischen Bewertung von Hirntumoren im Kindesalter

FET-PET 2010 ist eine prospektive, multizentrische Studie mit dem Ziel, den Zusatznutzen der FET-PET bei der Beurteilung der Remission nach Erstlinientherapie und während der Nachsorge zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.1 Hauptziel Hauptziel ist die Bewertung des relativen Nutzens der FET-PET im Vergleich zur MRT bei der Differenzierung von biologisch aktivem Tumorgewebe von therapiebedingten Veränderungen bei pädiatrischen Hirntumoren nach Erstlinientherapie (Δ Spezifität FET-PET zu Spezifität MRT) 2.2 Nebenziele To Bewertung der Sensitivität von FET-PET im Vergleich zur Sensitivität von MRT (Δ SensitivitätFET PET zu SensitivitätMRT) Bewertung der positiven und negativen prädiktiven Werte (PPV, NPV) von FET PET im Vergleich zu PPV und NPV von MRT (Δ PPVFET PET zu PPVMRT). , Δ NPVFET-PET zu NPVMRT) Bewertung von Spezifität, Sensitivität, PPV und NPV durch SUVratio-Analysen von FET-PET-Daten Bewertung des Potenzials von FET-PET für die nicht-invasive Tumoreinstufung (WHO I/II vs. III/IV) durch Kinetik Studien, wenn Histologie verfügbar ist Zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Toxizitätsprofilen

2.3 Endpunkte (Standard of Truth1) 2.3.1 Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist ein ereignisfreies Überleben während des Nachbeobachtungszeitraums von 24 (12) Monaten nach der Erstlinientherapie (bestätigt durch klinische und neuroradiologische Beurteilung) oder die bestätigte Diagnose einer Progression oder Wiederauftreten von Hirntumorgewebe (bestätigt durch Histologie oder klinische und neuroradiologische Beurteilung).

Die Nachbeobachtungszeit für Patienten mit geringem Risiko für ein Tumorrezidiv nach Erstlinientherapie, d. h. Astrozytom WHO Grad I-II, Oligodendrogliom WHO Grad I-II, Keimzelltumor, Choroidplexus-Tumor, Kraniopharyngeom, beträgt 24 Monate.

Die Nachbeobachtungszeit für Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors nach einer Erstlinientherapie, d. h. Astrozytom WHO Grad III-IV, Oligodendrogliom WHO Grad III-IV, Medulloblastom, supratentorielle PNET, AT/RT und andere hochgradige Tumorläsionen wird 12 Monate sein.

2.3.2 Sekundäre Endpunkte Um die sekundären Ziele der FET PET 2010-Studie zu bewerten, werden die Prüfärzte das ereignisfreie Überleben des Nachbeobachtungszeitraums von 24 (12) Monaten nach der Erstlinientherapie (bestätigt durch klinische und neuroradiologische Beurteilung) oder die bestätigte Diagnose von bestimmen Fortschreiten oder Wiederauftreten von Hirntumorgewebe (bestätigt durch Histologie oder klinische und neuroradiologische Beurteilung).

Histopathologische Merkmale rezidivierender Tumoren (WHO-Grad I-IV) Sicherheit und Toxizität (Entwicklung gemäß CTCEA v3.0-Kriterien): Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 ist eine beschreibende Terminologie, die für Adverse Event (AE ) Berichterstattung. Für jeden AE-Begriff ist eine Notenskala vorgesehen. Anbei eine Auswahl an Kategorien, die zur Beurteilung der Sicherheit und Toxizität von FET-PET-Untersuchungen erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Kontakt:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Kontakt:
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Kontakt:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Kontakt:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Deutschland, 25117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Kontakt:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Kontakt:
          • Stefan Balzer, MD
        • Kontakt:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Kontakt:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Michael Schündeln, MD
        • Unterermittler:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Kontakt:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Till Milde, MD
        • Unterermittler:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Deutschland, 52425
        • Rekrutierung
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kontakt:
          • Aram Prokop, MD
        • Kontakt:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Unterermittler:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Kontakt:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Kontakt:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Kontakt:
          • Alexandra Russo, MD
        • Unterermittler:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Deutschland, 80804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Kontakt:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Kontakt:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Ronald Sträter, MD
        • Kontakt:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Kontakt:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Kontakt:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Kontakt:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Deutschland, 97060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (erteilt durch die Eltern als gesetzliche Vertreter der Patienten und erteilt durch die Patienten)
  • Abschluss der Erstlinientherapie nach den aktuellen HIT-Protokollen (Aktuelle und nachfolgende von der GPOH genehmigte pädiatrische primäre Hirntumorbehandlungsstudien)
  • Voll auswertbares MRT am Ende der Erstlinientherapie, bestätigt durch das Referenzzentrum für Neuroradiologie (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Histologie des primären Hirntumors bestätigt durch lokales und Referenzzentrum für Neuropathologie (Prof. Dr. T. Pietsch) mit Ausnahme von Patienten mit bestätigter Tumordiagnose durch das Referenzzentrum für Neuroradiologie, d.h. NF-1 und bestätigtes LGG oder Patient mit diffusem intrinsischem Pontin-Gliom
  • Laboranforderungen vor der Einschreibung: Serum-Kreatinin: innerhalb normaler Grenzen; AST, ALT: nicht mehr als 10 x über den normalen Grenzwerten
  • Aufnahmealter: 1 Jahr bis 17 Jahre
  • Kinder unter 12 Jahren werden eingeschlossen, da 2 von 3 pädiatrischen Patienten mit einem Hirntumor jünger als 12 Jahre sind. Darüber hinaus ist junges Alter ein bekannter negativer Risikofaktor für verschiedene histologische Entitäten. Daher profitiert diese Gruppe am ehesten von den Ergebnissen dieser Studie
  • Bei allen gebärfähigen Patientinnen muss vor der FET-PET-Untersuchung eine Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial (definiert als Pearl-Index < 1) während der Studienteilnahme und Nachbeobachtungszeit
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien nach AMG mit gleicher Indikation im Verlauf der Studie FET PET 2010

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von soliden Nicht-ZNS-Tumoren oder Leukämie
  • MRT nach Abschluss einer Erstlinientherapie, die nicht den vom Referenzzentrum für Neuroradiologie des HITNetzwerks (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz) definierten Qualitätskriterien zur Evaluation entspricht;
  • Bekannte allergische Reaktionen oder Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  • Patienten nach § 88 StrhlSchV
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen (Jugendliche) im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung (PEARL-Index < 1%), z. B. ParaGard IntraUterineDevice (IUP), Mirena IUP, Implantate, Depo Provera Injektionen;
  • Personen, die amtlich oder rechtskräftig in einer amtlichen Anstalt festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FET-PET
Alle teilnehmenden Patienten erhalten parallel zum Routine-MRT am Ende der Erstlinientherapie (Restaging) einen FET-PET-Scan mit intravenösem O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-Tyrosin nach dem HIT-Protokoll Zweiter FET PET: Bei Verdacht auf Tumorrezidiv oder -progression innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 24 (12) Monaten erhält der teilnehmende Patient eine zweite FET-PET-Untersuchung (parallel zum MRT)
Diagnosetest: FET-PET
Alle teilnehmenden Patienten erhalten parallel zum Routine-MRT am Ende der Erstlinientherapie (Restaging) eine FET-PET-Untersuchung nach dem HIT-Protokoll Zweite FET-PET: Bei Verdacht auf Tumorrezidiv oder -progression innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 24 (12) Monaten erhält der teilnehmende Patient einen zweiten FET-PET-Scan (parallel zu einem MRT)
Andere Namen:
  • O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung von biologisch aktivem Tumorgewebe von therapiebedingten Veränderungen mittels MRT (Magnetic Resonance Imaging) und FET-PET
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptziel ist die Bewertung des relativen Nutzens der FET-PET im Vergleich zur MRT bei der Differenzierung von verbleibendem biologisch aktivem Tumorgewebe von therapiebedingten Veränderungen bei pädiatrischen Hirntumoren nach Erstlinientherapie (Δ SpezifitätFET-PET zu SpezifitätMRT)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der FET-PET bei der Unterscheidung von biologisch aktivem Tumorgewebe von therapiebedingten Veränderungen mittels MRT (Magnetic Resonance Imaging) und FET-PET
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Sensitivität von FET-PET im Vergleich zur Sensitivität von MRT (Δ SensitivitätFET-PET zu SensitivitätMRT)
3 Jahre
Bewertung des prädiktiven Wertes der FET-PET bei der Unterscheidung von biologisch aktivem Tumorgewebe von therapiebedingten Veränderungen mittels MRT (Magnetic Resonance Imaging) und FET-PET
Zeitfenster: 4 Jahre
(PPV, NPV) von FET PET im Vergleich zu PPV und NPV von MRI (Δ NPVFET PET zu NPVMRT)
4 Jahre
Beurteilung des Tumorgradings durch FET-PET bei der Unterscheidung von biologisch aktivem Tumorgewebe von therapiebedingten Veränderungen mittels MRT (Magnetic Resonance Imaging) und FET-PET
Zeitfenster: 4 Jahre
SUVratio-Analysen von FET-PET-Daten, um eine Analyse der Tumoreinstufung zu ermöglichen, wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind
4 Jahre
Sicherheitsdaten zu FET-PET bei Kindern mit Hirntumoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und des Toxizitätsprofils unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v4.03
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma des Gehirns

Klinische Studien zur FET-PET

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren