Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Benefit of 18F-FET in Glioma.

7. juli 2026 opdateret af: Primo Biotechnology Co., Ltd

The Clinical Benefit of 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine(FET) PET/CT in Glioma Patients.

This Phase II clinical trial, sponsored by **Primo Biotechnology Co., Ltd.**, evaluates the clinical benefit of **$^{18}$F-FET PET/CT** in diagnosing glioma. The study aims to compare the diagnostic performance of $^{18}$F-FET PET imaging against traditional brain MRI, using surgical histopathology as the gold standard for verification.

**Study Design and Participants** This is a single-center, open-label, non-randomized trial conducted in Taiwan. The study will enroll a total of **36 participants**, consisting of 6 healthy volunteers (to assess biodistribution and dosimetry) and 30 patients with suspected primary gliomas scheduled for surgery.

**Methodology** The test drug, $^{18}$F-FET, is a radiopharmaceutical that targets large neutral amino acid transporters (LAT). It is administered via intravenous injection at a dosage of 3MBq/kgw.

  • **Volunteers** undergo PET/CT scans immediately and every 20 minutes for 90 minutes.
  • **Patients** receive a static PET scan 40-50 minutes post-injection.

**Endpoints and Safety**

  • **Primary Endpoint:** Diagnostic sensitivity compared to MRI.
  • **Secondary Endpoints:** Specificity, PPV, NPV, tumor-to-background ratios (TBR), and safety (adverse events/vital signs).
  • **Radiation Safety:** The total estimated radiation exposure is **7.63 mSv**, which is well below the international safety threshold of 100 mSv.

**Conclusion** The trial seeks to establish $^{18}$F-FET PET/CT as a safe and effective diagnostic tool for the pre-surgical assessment of gliomas, potentially providing higher sensitivity and more accurate lesion detection than conventional MRI in Asian cancer patients.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ming-Jung Chuang
    • Fuxing St., Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Fuxing St., Guishan Dist., Taiwan, 333423
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kuo-Chen Wei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maijin Rd., Anle Dist.
      • Keelung, Maijin Rd., Anle Dist., Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Puzi City
      • Chiayi City, Puzi City, Taiwan, 613016
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chien-Chin Hsu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inclusion criteria： For health volunteers

    1. Participants must be ≥ 20 years old.
    2. Participants are alert and oriented, and able to independently sign ICF. For glioma patients
    1. Participants must be ≥ 20 years old.
    2. Participants with suspected primary gliomas scheduled for surgery.
    3. Participants are alert and oriented, and able to independently sign ICF.

  • Exclusion criteria：

    1. Liver dysfunction within the past 6 months (e.g., AST/ALT ratio > 2, total bilirubin > 1.5 mg/dL).
    2. Chronic kidney disease stage 4 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) within the last 6 months.
    3. Acute kidney injury within the past 6 months.
    4. Allergic to any radiopharmaceuticals or contrast agents.
    5. Restlessness or inability to lie in a cast for 30 to 60 minutes.
    6. Women who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study period or before screening.
    7. PI deemed the participant unsuitable.
    8. The patient is not able to understand the treatment options.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FET PET imaging
Diagnostisk test: 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine
18F-FET PET imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Accuracy Rate
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive detection Rate
Tidsramme: 12months
12months
AE incidence rate
Tidsramme: 7 weeks
Safety
7 weeks
SUVmean in major normal organ
Tidsramme: 1 day
Biodistribution
1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBFETglio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner