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Clinical Benefit of 18F-FET in Glioma.

7 luglio 2026 aggiornato da: Primo Biotechnology Co., Ltd

The Clinical Benefit of 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine(FET) PET/CT in Glioma Patients.

This Phase II clinical trial, sponsored by **Primo Biotechnology Co., Ltd.**, evaluates the clinical benefit of **$^{18}$F-FET PET/CT** in diagnosing glioma. The study aims to compare the diagnostic performance of $^{18}$F-FET PET imaging against traditional brain MRI, using surgical histopathology as the gold standard for verification.

**Study Design and Participants** This is a single-center, open-label, non-randomized trial conducted in Taiwan. The study will enroll a total of **36 participants**, consisting of 6 healthy volunteers (to assess biodistribution and dosimetry) and 30 patients with suspected primary gliomas scheduled for surgery.

**Methodology** The test drug, $^{18}$F-FET, is a radiopharmaceutical that targets large neutral amino acid transporters (LAT). It is administered via intravenous injection at a dosage of 3MBq/kgw.

  • **Volunteers** undergo PET/CT scans immediately and every 20 minutes for 90 minutes.
  • **Patients** receive a static PET scan 40-50 minutes post-injection.

**Endpoints and Safety**

  • **Primary Endpoint:** Diagnostic sensitivity compared to MRI.
  • **Secondary Endpoints:** Specificity, PPV, NPV, tumor-to-background ratios (TBR), and safety (adverse events/vital signs).
  • **Radiation Safety:** The total estimated radiation exposure is **7.63 mSv**, which is well below the international safety threshold of 100 mSv.

**Conclusion** The trial seeks to establish $^{18}$F-FET PET/CT as a safe and effective diagnostic tool for the pre-surgical assessment of gliomas, potentially providing higher sensitivity and more accurate lesion detection than conventional MRI in Asian cancer patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ming-Jung Chuang
    • Fuxing St., Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Fuxing St., Guishan Dist., Taiwan, 333423
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kuo-Chen Wei
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maijin Rd., Anle Dist.
      • Keelung, Maijin Rd., Anle Dist., Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Puzi City
      • Chiayi City, Puzi City, Taiwan, 613016
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chien-Chin Hsu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Inclusion criteria： For health volunteers

    1. Participants must be ≥ 20 years old.
    2. Participants are alert and oriented, and able to independently sign ICF. For glioma patients
    1. Participants must be ≥ 20 years old.
    2. Participants with suspected primary gliomas scheduled for surgery.
    3. Participants are alert and oriented, and able to independently sign ICF.

  • Exclusion criteria：

    1. Liver dysfunction within the past 6 months (e.g., AST/ALT ratio > 2, total bilirubin > 1.5 mg/dL).
    2. Chronic kidney disease stage 4 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) within the last 6 months.
    3. Acute kidney injury within the past 6 months.
    4. Allergic to any radiopharmaceuticals or contrast agents.
    5. Restlessness or inability to lie in a cast for 30 to 60 minutes.
    6. Women who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study period or before screening.
    7. PI deemed the participant unsuitable.
    8. The patient is not able to understand the treatment options.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FET PET imaging
Test diagnostico: 18F-Fluoroethyl-l-tyrosine
18F-FET PET imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuracy Rate
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive detection Rate
Lasso di tempo: 12months
12months
AE incidence rate
Lasso di tempo: 7 weeks
Safety
7 weeks
SUVmean in major normal organ
Lasso di tempo: 1 day
Biodistribution
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBFETglio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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