- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04793503
Beißkraft und Kaueffizienz von Totalprothesen.
Beißkraft und Kaueffizienz von konventionellen und CAD/CAM-Totalprothesen: Eine Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auswahl und Behandlung der Teilnehmer Diese Studie umfasst ein klinisches Experiment mit einem klinischen Cross-over-Studiendesign. Für diese Studie wurden 27 völlig zahnlose Teilnehmer im Alter von 50 bis 65 Jahren aus der Ambulanz der Abteilung für abnehmbare Prothetik, Fakultät für Zahnmedizin, Kafr Elsheikh University, Ägypten, ausgewählt. Alle Teilnehmer hatten eine Angle-Klasse-I-Kieferrelation, ein normales Alveolarkammvolumen, keine Kiefergelenkserkrankungen, keine Herzerkrankungen und keine systemischen Erkrankungen, die die Behandlungsabläufe der Vollprothese beeinträchtigen.
Um den Effekt der Behandlungsreihenfolge auf MBF zu verringern, wurden nacheinander die folgenden Prothesen i) Vollprothesen, die mit konventioneller Technik hergestellt wurden, ii) 3D-gedruckte Vollprothesen, iii) gefräste Vollprothesen in zufälliger Reihenfolge verabreicht.
Konstruktion der CADCAM 3D-gedruckten Prothese Die gleichen Schritte der konventionellen Technik werden bis zur Anpassung der Okklusionsränder durchgeführt, dann werden im Dentallabor die definitiven Ober- und Unterkiefermodelle und die Okklusionsränder für das Scannen mit Scanspray vorbereitet. Das Scannen erfolgt mit einem optischen 3D-Scanner. Die Dateien aus dem Laserscan werden in Stereolithographie (STL)-Dateien übersetzt und die CDs werden virtuell in der ExoCad-Software entworfen. Nachdem geringfügige Änderungen an den Zahnpositionen vorgenommen wurden, wird die Herstellung der Prothese genehmigt und die digitale Prothesenbasis wird mithilfe der 3D-Drucktechnik aus Dental Pink-Harz hergestellt
Konstruktion der CAD/CAM-gefrästen Prothese Nachdem die Totalprothese virtuell in einer CAD-Software (ExoCad-Software) konstruiert wurde, wird eine Vorschau zur Bewertung mit einer 3D-Ansichtssoftware gesendet. Nach geringfügigen Änderungen der Zahnstellung wird die Herstellung des Zahnersatzes genehmigt. Die digitale Prothese wird von der Befehlssoftware der Fräsmaschine (ExoCad 5x-Fräsmaschine) aus vorpolymerisierten Kunststoff-Acrylpucks hergestellt und die Zähne (TSM Acetal Dental) in eine Schablone gefräst. Danach wird die Prothese fertig gestellt und gemäß der poliert traditionelle Verfahren Für alle Gruppen wurden nach dem Einsetzen klinische Bewertungen der Passform, Retention, Stabilität, okklusalen Beziehung, Ästhetik und Phonetik durchgeführt. Die Okklusion wurde mit Artikulationspapier beurteilt, Chairside-Anpassungen vorgenommen und Frühkontakte korrigiert. Die Patientin erhielt ein geeignetes Programm für das Einsetzen von Prothesen und Maßnahmen zur Mundhygiene.
Beurteilung der Beißkraft
- Dies wird durch die Verwendung eines maßgeschneiderten Geräts erfolgen, das aus einem Flexiforce A 301®-Kraftsensor und einem Arduino-Mikrocontroller mit Kristallanzeige besteht. Der Sensor wird mehrere Male mit einem Objekt mit bekanntem Gewicht kalibriert, und der Sensor ist mit einer 3 mm dicken Schicht aus Kittgummibasismaterial bedeckt.
- Die Ablesungen werden in Nachbeobachtungszeiträumen von 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt. Bewertung der Kaueffizienz Die Kaueffizienz wird nach dem von Schimmel et al. (2007) mit einem Kaugummi. Proben werden aus zwei farbigen Gummis hergestellt, einer mit dem Geschmack „Sour Berry“ (weiße Farbe) und der andere mit dem Geschmack „Fancy Fruit“ (orange Farbe). Aus jedem Zahnfleisch werden zwei Streifen in Standardgröße (30 9 18 9 3 mm) geschnitten und manuell zusammengeklebt. Die Patienten werden angewiesen, fünf, 10, 20, 30 bzw. 50 Zyklen lang fünf Kaugummiproben auf ihrer bevorzugten Kauseite zu kauen. Zwischen den verschiedenen Tests wird ein Intervall von mindestens 1 Minute eingehalten, um die Auswirkungen der Ermüdung zu verringern. Die Gesamtdauer der Experimente betrug etwa 8 min.
Nach dem Kauen werden die Proben dann in durchsichtige Plastiktüten gespuckt, die dann von beiden Seiten mit einer Auflösung von 500 Punkten pro Zoll gescannt werden. Die Anzahl der ausgewählten Pixel wird aus dem Histogramm für jede Seite aufgezeichnet und der Mittelwert dieser Zahlen wird berechnet. Um die Reproduzierbarkeit des Kauens zu beurteilen, stehen die Probanden zur Verfügung, um die Experimente an einem anderen Tag zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kafr Ash Shaykh, Ägypten
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angle Klasse I Kieferrelation maxillomandibuläre Relation
- Normales Alveolarkammvolumen
- Keine Kiefergelenkserkrankungen
- Keine Herzkrankheit
- Keine systemischen Erkrankungen, die den Ablauf der Vollprothesenbehandlung beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Kieferrelation
- Kiefergelenkserkrankungen
- Jede systemische Erkrankung, die die Vollprothesenbehandlung beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle Totalprothese
Die Patienten erhalten eine konventionelle Totalprothese aus heißhärtendem Acrylharz
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die in Packtechnik hergestellte Totalprothese
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Aktiver Komparator: CADCAM 3D-gedruckte Prothese
Die Patienten erhalten CADCAM 3D-gedruckte Prothesen, die mit einer Druckmaschine hergestellt wurden
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Die Dateien aus dem Laserscan werden in Stereolithographie (STL)-Dateien übersetzt und die CDs werden virtuell in der ExoCad-Software entworfen
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Aktiver Komparator: CAD/CAM-gefräster Zahnersatz
Die Patienten erhalten CADCAM 3D-gedruckte Prothesen, die mit einer Fräsmaschine hergestellt wurden
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Sobald die Totalprothese virtuell in einer CAD-Software (ExoCad-Software) entworfen wurde, wird eine Vorschau zur Bewertung mit einer 3D-Ansichtssoftware gesendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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beißende Kraft
Zeitfenster: Die Messungen werden 1 Woche nach dem Einsetzen des Zahnersatzes, dann 1 Monat nach dem Einsetzen des Zahnersatzes und dann 3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes durchgeführt.
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- Dies ist ein kundenspezifisches Gerät, das aus einem Flexiforce A 301®-Kraftsensor und einem Arduino-Mikrocontroller mit Kristallanzeige besteht. Der Sensor wird mehrere Male mit einem Objekt mit bekanntem Gewicht kalibriert, und der Sensor ist mit einer 3 mm dicken Schicht aus Kittgummibasismaterial bedeckt. • Das Gerät wurde zwischen dem oberen und unteren ersten Molar platziert. Der Patient wurde dann angewiesen, dreimal hintereinander für einen Zeitraum von 3 s so fest wie möglich zuzubeißen, mit mindestens 20 s Pause zwischen jedem Biss. Die Messwerte wurden aufgezeichnet und die durchschnittliche Bisskraft wurde berechnet |
Die Messungen werden 1 Woche nach dem Einsetzen des Zahnersatzes, dann 1 Monat nach dem Einsetzen des Zahnersatzes und dann 3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaueffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes
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Proben werden aus zwei farbigen Gummis hergestellt, einer mit dem Geschmack „Sour Berry“ (weiße Farbe) und der andere mit dem Geschmack „Fancy Fruit“ (orange Farbe).
Aus jedem Zahnfleisch werden zwei Streifen in Standardgröße (30 9 18 9 3 mm) geschnitten und manuell zusammengeklebt.
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3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KD/07/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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