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Beißkraft und Kaueffizienz von Totalprothesen.

31. August 2021 aktualisiert von: Nourhan Ahmed Ragheb, Kafrelsheikh University

Beißkraft und Kaueffizienz von konventionellen und CAD/CAM-Totalprothesen: Eine Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die MBF und die Kaueffizienz von Totalprothesenbasen zu vergleichen, die mit konventionellen 3D-Druck- und Frästechniken hergestellt wurden. Die Forschungshypothese war, dass es keine signifikanten Unterschiede in MBF und Kaueffizienz bei Totalprothesen gibt, die mit den drei Methoden hergestellt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auswahl und Behandlung der Teilnehmer Diese Studie umfasst ein klinisches Experiment mit einem klinischen Cross-over-Studiendesign. Für diese Studie wurden 27 völlig zahnlose Teilnehmer im Alter von 50 bis 65 Jahren aus der Ambulanz der Abteilung für abnehmbare Prothetik, Fakultät für Zahnmedizin, Kafr Elsheikh University, Ägypten, ausgewählt. Alle Teilnehmer hatten eine Angle-Klasse-I-Kieferrelation, ein normales Alveolarkammvolumen, keine Kiefergelenkserkrankungen, keine Herzerkrankungen und keine systemischen Erkrankungen, die die Behandlungsabläufe der Vollprothese beeinträchtigen.

Um den Effekt der Behandlungsreihenfolge auf MBF zu verringern, wurden nacheinander die folgenden Prothesen i) Vollprothesen, die mit konventioneller Technik hergestellt wurden, ii) 3D-gedruckte Vollprothesen, iii) gefräste Vollprothesen in zufälliger Reihenfolge verabreicht.

Konstruktion der CADCAM 3D-gedruckten Prothese Die gleichen Schritte der konventionellen Technik werden bis zur Anpassung der Okklusionsränder durchgeführt, dann werden im Dentallabor die definitiven Ober- und Unterkiefermodelle und die Okklusionsränder für das Scannen mit Scanspray vorbereitet. Das Scannen erfolgt mit einem optischen 3D-Scanner. Die Dateien aus dem Laserscan werden in Stereolithographie (STL)-Dateien übersetzt und die CDs werden virtuell in der ExoCad-Software entworfen. Nachdem geringfügige Änderungen an den Zahnpositionen vorgenommen wurden, wird die Herstellung der Prothese genehmigt und die digitale Prothesenbasis wird mithilfe der 3D-Drucktechnik aus Dental Pink-Harz hergestellt

Konstruktion der CAD/CAM-gefrästen Prothese Nachdem die Totalprothese virtuell in einer CAD-Software (ExoCad-Software) konstruiert wurde, wird eine Vorschau zur Bewertung mit einer 3D-Ansichtssoftware gesendet. Nach geringfügigen Änderungen der Zahnstellung wird die Herstellung des Zahnersatzes genehmigt. Die digitale Prothese wird von der Befehlssoftware der Fräsmaschine (ExoCad 5x-Fräsmaschine) aus vorpolymerisierten Kunststoff-Acrylpucks hergestellt und die Zähne (TSM Acetal Dental) in eine Schablone gefräst. Danach wird die Prothese fertig gestellt und gemäß der poliert traditionelle Verfahren Für alle Gruppen wurden nach dem Einsetzen klinische Bewertungen der Passform, Retention, Stabilität, okklusalen Beziehung, Ästhetik und Phonetik durchgeführt. Die Okklusion wurde mit Artikulationspapier beurteilt, Chairside-Anpassungen vorgenommen und Frühkontakte korrigiert. Die Patientin erhielt ein geeignetes Programm für das Einsetzen von Prothesen und Maßnahmen zur Mundhygiene.

Beurteilung der Beißkraft

  • Dies wird durch die Verwendung eines maßgeschneiderten Geräts erfolgen, das aus einem Flexiforce A 301®-Kraftsensor und einem Arduino-Mikrocontroller mit Kristallanzeige besteht. Der Sensor wird mehrere Male mit einem Objekt mit bekanntem Gewicht kalibriert, und der Sensor ist mit einer 3 mm dicken Schicht aus Kittgummibasismaterial bedeckt.
  • Die Ablesungen werden in Nachbeobachtungszeiträumen von 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt. Bewertung der Kaueffizienz Die Kaueffizienz wird nach dem von Schimmel et al. (2007) mit einem Kaugummi. Proben werden aus zwei farbigen Gummis hergestellt, einer mit dem Geschmack „Sour Berry“ (weiße Farbe) und der andere mit dem Geschmack „Fancy Fruit“ (orange Farbe). Aus jedem Zahnfleisch werden zwei Streifen in Standardgröße (30 9 18 9 3 mm) geschnitten und manuell zusammengeklebt. Die Patienten werden angewiesen, fünf, 10, 20, 30 bzw. 50 Zyklen lang fünf Kaugummiproben auf ihrer bevorzugten Kauseite zu kauen. Zwischen den verschiedenen Tests wird ein Intervall von mindestens 1 Minute eingehalten, um die Auswirkungen der Ermüdung zu verringern. Die Gesamtdauer der Experimente betrug etwa 8 min.

Nach dem Kauen werden die Proben dann in durchsichtige Plastiktüten gespuckt, die dann von beiden Seiten mit einer Auflösung von 500 Punkten pro Zoll gescannt werden. Die Anzahl der ausgewählten Pixel wird aus dem Histogramm für jede Seite aufgezeichnet und der Mittelwert dieser Zahlen wird berechnet. Um die Reproduzierbarkeit des Kauens zu beurteilen, stehen die Probanden zur Verfügung, um die Experimente an einem anderen Tag zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten
        • Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angle Klasse I Kieferrelation maxillomandibuläre Relation
  • Normales Alveolarkammvolumen
  • Keine Kiefergelenkserkrankungen
  • Keine Herzkrankheit
  • Keine systemischen Erkrankungen, die den Ablauf der Vollprothesenbehandlung beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Kieferrelation
  • Kiefergelenkserkrankungen
  • Jede systemische Erkrankung, die die Vollprothesenbehandlung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Totalprothese
Die Patienten erhalten eine konventionelle Totalprothese aus heißhärtendem Acrylharz
die in Packtechnik hergestellte Totalprothese
Aktiver Komparator: CADCAM 3D-gedruckte Prothese
Die Patienten erhalten CADCAM 3D-gedruckte Prothesen, die mit einer Druckmaschine hergestellt wurden
Die Dateien aus dem Laserscan werden in Stereolithographie (STL)-Dateien übersetzt und die CDs werden virtuell in der ExoCad-Software entworfen
Aktiver Komparator: CAD/CAM-gefräster Zahnersatz
Die Patienten erhalten CADCAM 3D-gedruckte Prothesen, die mit einer Fräsmaschine hergestellt wurden
Sobald die Totalprothese virtuell in einer CAD-Software (ExoCad-Software) entworfen wurde, wird eine Vorschau zur Bewertung mit einer 3D-Ansichtssoftware gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beißende Kraft
Zeitfenster: Die Messungen werden 1 Woche nach dem Einsetzen des Zahnersatzes, dann 1 Monat nach dem Einsetzen des Zahnersatzes und dann 3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes durchgeführt.

- Dies ist ein kundenspezifisches Gerät, das aus einem Flexiforce A 301®-Kraftsensor und einem Arduino-Mikrocontroller mit Kristallanzeige besteht. Der Sensor wird mehrere Male mit einem Objekt mit bekanntem Gewicht kalibriert, und der Sensor ist mit einer 3 mm dicken Schicht aus Kittgummibasismaterial bedeckt.

• Das Gerät wurde zwischen dem oberen und unteren ersten Molar platziert. Der Patient wurde dann angewiesen, dreimal hintereinander für einen Zeitraum von 3 s so fest wie möglich zuzubeißen, mit mindestens 20 s Pause zwischen jedem Biss. Die Messwerte wurden aufgezeichnet und die durchschnittliche Bisskraft wurde berechnet

Die Messungen werden 1 Woche nach dem Einsetzen des Zahnersatzes, dann 1 Monat nach dem Einsetzen des Zahnersatzes und dann 3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaueffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes
Proben werden aus zwei farbigen Gummis hergestellt, einer mit dem Geschmack „Sour Berry“ (weiße Farbe) und der andere mit dem Geschmack „Fancy Fruit“ (orange Farbe). Aus jedem Zahnfleisch werden zwei Streifen in Standardgröße (30 9 18 9 3 mm) geschnitten und manuell zusammengeklebt.
3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD/07/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mittelwert und Standardabweichung für jedes Ergebnis in jeder Gruppe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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