Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1780-Tabletten und Henagliflozin-Prolin-Tabletten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und <50,0 kg/m2 beim Screening-Besuch
3. Probanden, die mindestens 3 Monate lang mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) behandelt wurden, ohne dass diese Therapie mindestens 4 Wochen lang vor dem Screening-Besuch angepasst wurde
4. Es wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) betrug ≥30 und <90 ml/min/1,73 m2 berechnet anhand der CKD-EPI-Formel beim Screening-Besuch
5. Das Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) betrug mindestens zweimal an verschiedenen Tagen ≥ 300 und < 3000 mg/g und wurde vom örtlichen Labor festgestellt. beim Screening-Besuch
6. HbA1c <9,0 % beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

1. Eine bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile oder Hilfsstoffe;
2. Erhalten Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening einen wirksamen Inhibitor/Induktor von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
3. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening konnten die folgenden Medikamente das stabile Regime nicht aufrechterhalten: Diabetes-Medikamente, Bluthochdruck-Medikamente, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten;
4. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening SGLT-2- oder SGLT-1/2-Inhibitoren
5. Erhielt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA).
6. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine systemische Glukokortikoidtherapie
7. Immunsuppressive Medikamente oder biologische Wirkstoffe erhalten
8. Erhielt innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening eine andere medikamentöse Behandlung der Studie
9. Schwerer Bluthochdruck, der beim Screening- oder Zufallsbesuch nicht kontrolliert werden konnte (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg
10. Sie haben beim Screening- oder Zufallsbesuch eine Harnwegsinfektion oder/und eine Genitalinfektion oder haben in der Vergangenheit wiederholte Harnwegsinfektionen oder/und Genitalinfektionen gehabt
11. Diagnostizierte oder vermutete polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis, antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis, akute Glomerulonephritis, bilaterale Nierenarterienstenose;
12. Akute Nierenschädigung oder Dialysebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
13. Sie haben eine Nierentransplantation erhalten oder planen, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten