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Ensayo de fase I de estimulación cerebral profunda (DBS) versus mejor terapia médica (BMT)

24 de abril de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Fase I: una comparación de la mejor terapia médica y la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico y el globo pálido para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Los objetivos de este estudio son determinar si la estimulación del núcleo subtalámico bilateral simultánea o la estimulación del globo pálido bilateral simultánea es más eficaz para reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson, y si la estimulación cerebral profunda o la mejor terapia médica es más eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia prometedora para la enfermedad de Parkinson (EP). Actualmente no se sabe si DBS es superior a la mejor terapia médica integral o si algunos pacientes o síntomas responden mejor a DBS en un área del cerebro u otra. Los objetivos de este proyecto son comparar la efectividad de la DBS y la terapia médica integral como tratamientos para la EP, y comparar la DBS bilateral en 2 áreas del cerebro, el núcleo subtalámico (STN) y el globo pálido (Gpi), para determinar el sitio cerebral más eficaz para la intervención quirúrgica En este ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, se inscribirán 316 pacientes en 13 centros durante cuatro años y medio. Inicialmente, los pacientes serán asignados aleatoriamente a cirugía inmediata (DBS) oa 6 meses de "mejor tratamiento médico". Los pacientes de BMT luego pasarán a la fase quirúrgica del ensayo. El sitio de DBS (STN o GPi) se asignará de forma aleatoria en el momento en que el paciente ingrese a la fase quirúrgica del ensayo. Los pacientes serán seguidos durante dos años después de la cirugía (24-30 meses). A partir del 5 de agosto de 2005, se suspendió la aleatorización al brazo de BMT ya que el estudio tiene suficiente información para comparar los resultados de los pacientes con DBS y BMT a los 6 meses. Los hallazgos serán de vital importancia para establecer el tratamiento quirúrgico óptimo de los síntomas incapacitantes de la EP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
255

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson idiopática,
  • Hoehn y Yahr etapa 2 o peor "sin" medicamentos,
  • Responde a la L-dopa pero con síntomas incapacitantes persistentes (es decir, refractario al "mejor tratamiento médico" con fluctuaciones motoras, discinesias),
  • en terapia médica estable durante al menos un mes antes de la inscripción,
  • edad > 21,
  • disponible y dispuesto a recibir seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio, y
  • sin anomalías intracraneales que contraindiquen la cirugía (basado en imágenes de resonancia magnética preoperatoria del cerebro).

Criterio de exclusión:

  • Síndromes de "Parkinson plus",
  • contraindicaciones médicas para la cirugía o la estimulación,
  • abuso activo de alcohol o drogas,
  • puntuación en el examen de estado minimental de 24 o menos, u otra disfunción neuropsicológica (p. ej., demencia) que contraindicaría la cirugía,
  • participación concurrente en otro protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Estimulación cerebral profunda
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda bilateral
El sitio de DBS (STN o GPi) se asignará de forma aleatoria en el momento en que el paciente ingrese a la fase quirúrgica del ensayo.
Comparador activo: 2
Mejor Terapia Médica
Otro: mejor terapia medica
Inicialmente, los participantes serán asignados al azar a DBS oa 6 meses de la "mejor terapia médica". Los participantes de BMT luego pasarán a la fase quirúrgica del ensayo. A partir del 5 de agosto de 2005, se suspendió la aleatorización al brazo de BMT ya que el estudio tiene suficiente información para comparar los resultados de los pacientes con DBS y BMT a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia del tiempo pasado en el estado 'encendido' sin discinesia problemática basada en los diarios motores del paciente en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: a los seis meses
a los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntajes en la UPDRS para la función motora evaluada a ciegas 'Off' Medication y 'on' Stimulation
Periodo de tiempo: a los seis meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS Parte III) medida mientras el paciente no toma medicamentos y recibe estimulación en las visitas de seguimiento posteriores a la cirugía. UPDRS Parte III tiene 14 ítems que evalúan las habilidades motoras, incluida la expresión facial y el habla, los temblores, la rigidez, la postura, la marcha y la bradicinesia. Los lados izquierdo y derecho (brazos, piernas y manos) se evalúan por separado para siete de las funciones. Se genera una puntuación resumida que va de 0 a 108 sumando las 14 respuestas específicas de la función motora. Las evaluaciones de la función motora (UPDRS parte III) se realizan activando la estimulación con y sin tomar medicamentos para la EP (encender/apagar) en cada visita en persona. La puntuación más alta indica que la condición es peor.
a los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Silla de estudio: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 468 Phase I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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