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Fase I Estimulação Cerebral Profunda (DBS) vs. Melhor Terapia Médica (BMT) Trial

24 de abril de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Fase I - Uma Comparação da Melhor Terapia Médica e Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Subtalâmico e do Globo Pálido para o Tratamento da Doença de Parkinson

Os objetivos deste estudo são determinar se a estimulação bilateral simultânea do núcleo subtalâmico ou a estimulação bilateral simultânea do globo pálido é mais eficaz na redução dos sintomas da doença de Parkinson e se a estimulação cerebral profunda ou a melhor terapia médica é mais eficaz na melhora dos sintomas da doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é uma terapia promissora para a doença de Parkinson (DP). Ainda não se sabe se a DBS é superior à melhor terapia médica abrangente ou se alguns pacientes ou sintomas respondem melhor à DBS em uma área do cérebro ou em outra. Os objetivos deste projeto são comparar a eficácia do DBS e terapia médica abrangente como tratamentos para DP, e comparar DBS bilateral em 2 áreas do cérebro - o núcleo subtalâmico (STN) e o globo pálido (Gpi) - para determinar o local do cérebro mais eficaz para intervenção cirúrgica Neste estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico, 316 pacientes serão inscritos em 13 centros ao longo de quatro anos e meio. Os pacientes serão inicialmente randomizados para cirurgia imediata (DBS) ou para 6 meses de "melhor terapia médica". Os pacientes com BMT passarão então para a fase cirúrgica do estudo. O local DBS (STN ou GPi) será atribuído aleatoriamente no momento em que o paciente entrar na fase cirúrgica do estudo. Os pacientes serão acompanhados por dois anos após a cirurgia (24-30 meses). A partir de 05/08/05, a randomização para o braço BMT foi descontinuada, pois o estudo tem informações suficientes para comparar os resultados de pacientes com DBS e BMT em 6 meses. Os resultados serão extremamente importantes para estabelecer o tratamento cirúrgico ideal dos sintomas incapacitantes da DP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Parkinson idiopática,
  • Hoehn e Yahr estágio 2 ou pior medicamentos "off",
  • L-dopa responsivo, mas com sintomas incapacitantes persistentes (isto é, refratários ao "melhor tratamento médico" com flutuações motoras, discinesias),
  • em terapia médica estável por pelo menos um mês antes da inscrição,
  • idade > 21,
  • disponível e disposto a ser acompanhado de acordo com o protocolo do estudo, e
  • sem anormalidades intracranianas que contra-indicassem a cirurgia (com base na ressonância magnética pré-operatória do cérebro).

Critério de exclusão:

  • Síndromes de "Parkinson positivo",
  • contra-indicações médicas para cirurgia ou estimulação,
  • abuso ativo de álcool ou drogas,
  • pontuação no exame minimental do estado 24 ou inferior, ou outra disfunção neuropsicológica (por exemplo, demência) que contra-indicaria a cirurgia,
  • participação concomitante em outro protocolo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Estimulação Cerebral Profunda
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda Bilateral
O local DBS (STN ou GPi) será atribuído aleatoriamente no momento em que o paciente entrar na fase cirúrgica do estudo.
Comparador Ativo: 2
Melhor Terapia Médica
Outro: melhor terapia médica
Os participantes serão inicialmente randomizados para DBS ou para 6 meses de "melhor terapia médica". Os participantes do BMT prosseguirão para a fase cirúrgica do estudo. A partir de 05/08/05, a randomização para o braço BMT foi descontinuada, pois o estudo tem informações suficientes para comparar os resultados de pacientes com DBS e BMT em 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A diferença de tempo gasto no estado 'ligado' sem discinesia problemática com base nos diários motores do paciente em comparação com a linha de base.
Prazo: aos seis meses
aos seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Mudança de Pontuações no UPDRS para Função Motora Avaliada às Cegas Medicação 'Desligada' e Estimulação 'ligada'
Prazo: aos seis meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS Parte III) medida enquanto o paciente está sem medicamentos e com estimulação nas visitas de acompanhamento após a cirurgia. UPDRS Parte III tem 14 itens avaliando habilidades motoras, incluindo expressão facial e fala, tremores, rigidez, postura, marcha e bradicinesia. Os lados esquerdo e direito (braços, pernas e mãos) são avaliados separadamente para sete das funções. Uma pontuação resumida variando de 0 a 108 é gerada pela adição das 14 respostas específicas da função motora. As avaliações da função motora (UPDRS parte III) são feitas ligando a estimulação com e sem tomar medicamentos para DP (ligar/desligar) em cada visita pessoal. A pontuação mais alta indica que a condição é pior.
aos seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Cadeira de estudo: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 468 Phase I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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