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Prova di stimolazione cerebrale profonda di fase I (DBS) rispetto alla migliore terapia medica (BMT).

24 aprile 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP # 468 Fase I - Un confronto tra la migliore terapia medica e la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico e del globo pallido per il trattamento del morbo di Parkinson

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la stimolazione simultanea bilaterale del nucleo subtalamico o la stimolazione bilaterale simultanea del globo pallido sia più efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson e se la stimolazione cerebrale profonda o la migliore terapia medica siano più efficaci nel migliorare i sintomi della malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia promettente per il morbo di Parkinson (MdP). Al momento non è noto se la DBS sia superiore alla migliore terapia medica completa o se alcuni pazienti o sintomi rispondano meglio alla DBS in un'area del cervello o nell'altra. Gli obiettivi di questo progetto sono confrontare l'efficacia della DBS e della terapia medica completa come trattamenti per il PD e confrontare la DBS bilaterale in 2 aree del cervello - il nucleo subtalamico (STN) e il globo pallido (Gpi) - per determinare il sito cerebrale più efficace per l'intervento chirurgico In questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico, 316 pazienti saranno arruolati in 13 centri nell'arco di quattro anni e mezzo. I pazienti saranno inizialmente randomizzati alla chirurgia immediata (DBS) oa 6 mesi di "migliore terapia medica". I pazienti con BMT procederanno quindi alla fase chirurgica della sperimentazione. Il sito DBS (STN o GPi) verrà assegnato su base casuale nel momento in cui il paziente entra nella fase chirurgica della sperimentazione. I pazienti saranno seguiti per due anni dopo l'intervento (24-30 mesi). A partire dall'08/05/05, la randomizzazione al braccio BMT è stata interrotta poiché lo studio dispone di informazioni sufficienti per confrontare i risultati dei pazienti con DBS e BMT a 6 mesi. I risultati saranno di fondamentale importanza per stabilire il trattamento chirurgico ottimale dei sintomi invalidanti del morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson idiopatico,
  • Hoehn e Yahr fase 2 o peggio farmaci "off",
  • L-dopa responsivo ma con sintomi disabilitanti persistenti (cioè refrattari al "miglior trattamento medico" con fluttuazioni motorie, discinesie),
  • in terapia medica stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento,
  • età > 21 anni,
  • disponibili e disposti a essere seguiti secondo il protocollo dello studio, e
  • nessuna anomalia intracranica che possa controindicare l'intervento chirurgico (basato sulla risonanza magnetica preoperatoria del cervello).

Criteri di esclusione:

  • Sindromi da "Parkinson plus",
  • controindicazioni mediche alla chirurgia o alla stimolazione,
  • abuso attivo di alcol o droghe,
  • punteggio all'esame dello stato minimo mentale 24 o inferiore, o altra disfunzione neuropsicologica (ad esempio, demenza) che potrebbe controindicare un intervento chirurgico,
  • partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Stimolazione cerebrale profonda
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda bilaterale
Il sito DBS (STN o GPi) verrà assegnato su base casuale nel momento in cui il paziente entra nella fase chirurgica della sperimentazione.
Comparatore attivo: 2
Migliore terapia medica
Altro: migliore terapia medica
I partecipanti saranno inizialmente randomizzati a DBS oa 6 mesi di "migliore terapia medica". I partecipanti al BMT procederanno quindi alla fase chirurgica della sperimentazione. A partire dall'08/05/05, la randomizzazione al braccio BMT è stata interrotta poiché lo studio dispone di informazioni sufficienti per confrontare i risultati dei pazienti con DBS e BMT a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di tempo trascorso nello stato "on" senza discinesia fastidiosa basata sui diari motori del paziente rispetto al basale.
Lasso di tempo: a sei mesi
a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi sull'UPDRS per la funzione motoria valutata in cieco "Off" Farmaci e "on" Stimolazione
Lasso di tempo: a sei mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS Parte III) misurata mentre il paziente non assume farmaci e riceve stimolazione durante le visite di follow-up post-operatorie. UPDRS Parte III ha 14 item che valutano le capacità motorie tra cui espressione facciale e linguaggio, tremori, rigidità, postura, andatura e bradicinesia. I lati sinistro e destro (braccia, gambe e mani) sono valutati separatamente per sette delle funzioni. Un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 108 viene generato sommando le 14 risposte specifiche della funzione motoria. Le valutazioni della funzione motoria (UPDRS parte III) vengono effettuate attivando la stimolazione con e senza l'assunzione di farmaci per il PD (on/off) ad ogni visita di persona. Il punteggio più alto indica che la condizione è peggiore.
a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Cattedra di studio: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 468 Phase I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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