Estudio de fase II de S-1 oral más irinotecán (IRIS) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorrectal.
2. Lesiones medibles o evaluables.
3. Edad: 18 ~ 75 años.
4. Estado de rendimiento (ECOG): 0 ~ 2.
5. Sin quimioterapia previa o solo un régimen de quimioterapia previa (con un período de lavado >4 semanas después del último día de la terapia anterior). La quimioterapia adyuvante no se define como terapia previa.
6. Sin antecedentes de tratamiento con CPT-11 o S-1.
7. Sin antecedentes de radioterapia en el abdomen.
8. La ingesta oral de S-1 es posible.
9. Función adecuada de los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmones, hígado, etc.). WBC 3.500/mm3 y 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Recuento de plaquetas 100.000/mm3. GOT y GPT 2,5 veces el límite superior de lo normal (excluyendo metástasis hepáticas). T-Bil 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl (pero si es de 1,0 ~ 1,5 mg/dl, la dosis de S-1 se puede disminuir de acuerdo con los criterios de reducción de dosis para permitir el registro en el ensayo). ECG normal (sin considerar arritmias sin importancia clínica y cambios isquémicos).
10. Supervivencia prevista durante > 3 meses.
11. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Derrame pleural severo o ascitis.
2. Metástasis al sistema nervioso central (SNC).
3. Hemorragia digestiva activa.
4. Infección activa.
5. Diarrea (heces acuosas).
6. Cardiopatía isquémica no controlada.
7. Complicaciones graves (como parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática).
8. Cáncer múltiple activo.
9. Trastorno mental severo.
10. Embarazo, posible embarazo o lactancia.
11. tratamiento con flucitosina
12. Síndrome de Gilbert (4).
13. Considerado no elegible para este protocolo por el médico tratante.