Estudo de Fase II de Irinotecano Oral S-1 Plus (IRIS) em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorretal.
2. Lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis.
3. Idade: 18 ~ 75 anos.
4. Status de desempenho (ECOG): 0 ~ 2.
5. Nenhuma quimioterapia anterior ou apenas um esquema de quimioterapia anterior (com período de washout >4 semanas após o último dia da terapia anterior). A quimioterapia adjuvante não é definida como terapia prévia.
6. Sem história de tratamento com CPT-11 ou S-1.
7. Sem história de radioterapia no abdome.
8. A ingestão oral de S-1 é possível.
9. Função adequada dos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmões, fígado, etc.). WBC 3.500/mm3 e 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Contagem de plaquetas 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 vezes o limite superior do normal (excluindo metástase hepática). T-Bil 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl (mas se for 1,0 ~ 1,5 mg/dl, a dose de S-1 pode ser diminuída de acordo com os critérios de redução de dose para permitir o registro no estudo). ECG normal (não considerando arritmias clinicamente sem importância e alterações isquêmicas).
10. Sobrevida prevista para > 3 meses.
11. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Derrame pleural grave ou ascite.
2. Metástase para o sistema nervoso central (SNC).
3. Hemorragia digestiva ativa.
4. Infecção ativa.
5. Diarréia (fezes aquosas).
6. Doença cardíaca isquêmica não controlada.
7. Complicações graves (como paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática).
8. Câncer múltiplo ativo.
9. Transtorno mental grave.
10. Gravidez, possível gravidez ou amamentação.
11. Tratamento com flucitosina
12. Síndrome de Gilbert (4).
13. Julgado inelegível para este protocolo pelo médico assistente.