Studio di fase II sull'Irinotecan orale S-1 Plus (IRIS) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma colorettale.
2. Lesioni misurabili o valutabili.
3. Età: 18 ~ 75 anni.
4. Stato delle prestazioni (ECOG): 0 ~ 2.
5. Nessuna chemioterapia precedente o solo un regime di chemioterapia precedente (con un periodo di washout >4 settimane dopo l'ultimo giorno della terapia precedente). La chemioterapia adiuvante non è definita come terapia precedente.
6. Nessuna storia di trattamento con CPT-11 o S-1.
7. Nessuna storia di radioterapia all'addome.
8. L'assunzione orale di S-1 è possibile.
9. Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC 3.500/mm3 e 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Conta piastrinica 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-Bill 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl (ma se è 1,0 ~ 1,5 mg/dl, la dose di S-1 può essere ridotta in base ai criteri di riduzione della dose per consentire la registrazione nello studio). ECG normale (senza considerare le aritmie e le alterazioni ischemiche clinicamente non importanti).
10. Sopravvivenza prevista per > 3 mesi.
11. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Grave versamento pleurico o ascite.
2. Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
3. Sanguinamento gastrointestinale attivo.
4. Infezione attiva.
5. Diarrea (feci acquose).
6. Cardiopatia ischemica incontrollata.
7. Complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
8. Cancro multiplo attivo.
9. Grave disturbo mentale.
10. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento.
11. Trattamento con flucitosina
12. Sindrome di Gilbert (4).
13. Giudicato non idoneo per questo protocollo dal medico curante.