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Estudio que evalúa PD-0299685 para el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos/sofocos) asociados con la menopausia

14 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa PD-0299685 para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

El objetivo principal de este estudio es determinar si PD-0299685 es eficaz y seguro en el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos/sofocos) asociados con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

527

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australia, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, España, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Evry, Francia, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica definida por 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mlU/ml y estradiol < de = 25 pg/ml o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía y niveles de FSH > 40 mlU/ml y estradiol < de = 25 pg/mL
  • Mujeres que informan al menos 50 síntomas vasomotores de moderados a graves por semana, registrados durante siete días consecutivos
  • De 40 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Sin monoterapia de estrógeno o productos farmacéuticos que contengan estrógeno/progesterona dentro del período de lavado aplicable antes de la selección
  • Uso de SERM, clonidina dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Uso de medicación activa en el SNC dentro de la semana previa a la selección
  • Uso de medicamentos (SSRI; SNRI), suplementos herbales o dietéticos, incluidos el cohosh negro, la soya, los fitoestrógenos o un agente de venta libre conocido por su posible eficacia para el tratamiento de los síntomas vasomotores, dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Participación en ensayo clínico dentro de los 30 días
  • Enfermedad médica o psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia de PD-0299685 para reducir tanto la frecuencia como la gravedad de los síntomas vasomotores, desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para evaluar el perfil de seguridad de PD-0299685; el beneficio de PD-0299685 en las medidas de calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento de PD-0299685, en comparación con el placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4291023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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