Estudio KAVIAR - Cifoplastia y Vertebroplastia en el Aumento y Restauración de Fracturas por Compresión del Cuerpo Vertebral
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic Spine LLC
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y prospectivo para comparar la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la cifoplastia con globo con la vertebroplastia en el tratamiento de las fracturas por compresión del cuerpo vertebral (FVC) dolorosas relacionadas con la osteoporosis aguda.
Los pacientes con fracturas por compresión del cuerpo vertebral osteoporótico se asignarán aleatoriamente a un tratamiento con cifoplastia con balón o vertebroplastia.
Durante 2 años de seguimiento, se compararán el dolor de espalda, la función de la espalda, la calidad de vida, los eventos adversos, las fracturas posteriores y los costes sanitarios acumulados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medtronic Spine LLC patrocina el estudio KAVIAR, un ensayo clínico aleatorizado que compara la cifoplastia con balón con la vertebroplastia para el tratamiento de las fracturas por compresión del cuerpo vertebral (FCV) osteoporóticas.
Hasta 1.234 sujetos en hasta 75 centros de estudio con una a tres morfologías de VCF y VB adecuadas tanto para la cifoplastia con balón como para la vertebroplastia se asignarán al azar para recibir uno u otro procedimiento.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio, 30 días después de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
En todas las visitas, se evaluarán los eventos adversos, el dolor de espalda, la función de la espalda y la calidad de vida.
Además, se realizará una llamada telefónica de 7 días, que incluirá la evaluación del dolor de espalda, el uso de narcóticos y los eventos adversos.
Al inicio del estudio, antes del alta y en las visitas a los 3, 12 y 24 meses, se tomarán radiografías laterales de la columna.
El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes con una o más fracturas posteriores a los 12 y 24 meses, detectadas radiográficamente según lo determine un laboratorio central de radiología.
Los criterios de valoración clínicos secundarios incluyen cambios desde el inicio en el dolor de espalda, la función de la espalda y la calidad de vida, y los eventos adversos.
Las comparaciones radiográficas secundarias incluyen la restauración y el mantenimiento de la altura y la angulación del VB y el eje vertical sagital, una medida del equilibrio sagital global.
Se evaluará una tomografía computarizada posoperatoria para detectar la extravasación de cemento y examinar la relación entre la distribución del cemento y los resultados clínicos.
Otra característica importante del estudio es una evaluación detallada de los datos de utilización de la atención médica.
En combinación con una metodología de cálculo de costos basada en los datos de costos de Medicare y otras fuentes, se estimarán los costos de atención médica acumulativos de dos años relacionados con el VCF.
Combinado con las mediciones de calidad de vida, el análisis de costos permitirá un cálculo de la rentabilidad relativa de la cifoplastia con balón y la vertebroplastia.
El tamaño de la muestra se basa en el criterio principal de valoración, la proporción con fracturas posteriores a los 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Western Slope Study Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- The Center for Spinal Disorders
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Radiology Associates of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northwest Research & Educational Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University Orthopedics
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Atrium Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- Reading Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Edad > 21
De 1 a 3 VCF objetivo que cumplen los siguientes criterios:
- Fractura debida a osteoporosis primaria o secundaria subyacente diagnosticada o supuesta
- Todos los VCF objetivo están entre T5 y L5
- Todos los FVC objetivo que se van a tratar muestran: i. Cambio de altura: Un cambio agudo (< 6 meses) en la altura o morfología del VB a partir de una radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética previa, con pérdida de altura en la porción anterior, media o posterior del VB consistente con un empeoramiento de 1 o más grados por los criterios de Genant (17), O ii. MRI o gammagrafía ósea positiva: VB muestra una señal hiperintensa en la secuencia STIR MRI o el VB objetivo es positivo en la gammagrafía ósea con radionúclidos
- Todas las FVC a tratar tienen una edad de fractura (tiempo desde el inicio del dolor hasta la evaluación por parte del investigador) de 6 meses o menos
- Dolor de espalda que se correlaciona con la ubicación de al menos un FVC
- El tratamiento de todos los FCV diana es técnicamente factible y clínicamente adecuado tanto para la vertebroplastia como para la cifoplastia con balón. (Solo enfoque de equipo: tanto el médico de vertebroplastia como el de cifoplastia con balón han revisado los estudios radiográficos y están de acuerdo con esto antes de inscribir al sujeto en el estudio).
- Dolor de espalda previo al tratamiento según la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)> 4 (escala 0-10)
- Índice de discapacidad de Oswestry antes del tratamiento >20 (escala de 0 a 100)
- El sujeto indica la disponibilidad para todas las visitas del estudio
- El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene la capacidad mental para cumplir con los requisitos del protocolo durante los 2 años de duración del estudio.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones no podrán ser inscritos en el estudio:
- La morfología o configuración del VB es tal que la cifoplastia con balón O la vertebroplastia no son técnicamente factibles para los FVC objetivo.
- Fractura por traumatismo de alta energía
- Cáncer sospechado O comprobado dentro del cuerpo vertebral índice. Tenga en cuenta que se pueden incluir pacientes con osteoporosis relacionada con la quimioterapia.
- Dolor de espalda incapacitante debido a causas distintas de una fractura aguda (por ejemplo, fractura sacroilíaca, enfermedad degenerativa del disco sintomática, estenosis espinal lumbar)
- Cualquier FVC doloroso con edad de fractura > 6 meses
- Cualquier evidencia objetiva de compromiso neurológico al inicio
- Cifoplastia con balón o vertebroplastia previa para cualquier FVC
- Estabilización de la columna más allá de la cifoplastia con balón o la vertebroplastia requerida para los FVC específicos
- Comorbilidad clínica significativa que puede interferir potencialmente con la recopilación de datos o el seguimiento a largo plazo (p. ej., demencia, enfermedad comórbida grave)
Condiciones preexistentes contrarias a la cifoplastia con balón o a la vertebroplastia, como:
- Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico. Nota sobre las coagulopatías reversibles: pueden participar los sujetos que toman coumadin u otros anticoagulantes. Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes.
- Alergia a cualquier material del dispositivo (p. ej., cemento óseo) para cifoplastia con balón o vertebroplastia. Tenga en cuenta que en sujetos con alergia al contraste basado en yodo, se pueden usar otras soluciones de contraste sin yodo.
- Cualquier evidencia de VB o infección sistémica
- Potencial embarazada o fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cifoplastia
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La cifoplastia con balón consiste en dos tapones óseos inflables que se colocan en el cuerpo vertebral de la columna.
Después de retirar los apisonadores, el vacío se llena con cemento óseo viscoso.
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Comparador activo: Vertebroplastia
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La vertebroplastia implica la colocación de una aguja en el cuerpo vertebral.
Se inyecta cemento en el cuerpo vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una o más fracturas radiográficas posteriores a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de sujetos con una o más fracturas radiográficas posteriores 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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El dolor de espalda se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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7 días, 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Función de la espalda-Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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El Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizó para evaluar la función de la espalda del paciente.
La puntuación del ODI oscila entre 0 y 100.
La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad).
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30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Calidad de Vida por SF-36
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general.
Los resultados del SF-36 se resumen en dos componentes, un resumen de componentes físicos (PCS) y un resumen de componentes mentales (MCS).
El puntaje para PCS y MCS está entre 0 y 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Calidad de vida -- Índice EQ5D
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Las puntuaciones del índice EQ-5D oscilan entre 0 y 1,0 en una escala en la que 0 = muerte y 1,0 = salud perfecta.
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30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Tasa de eventos adversos graves a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La tasa de eventos adversos graves se presenta como el porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores al tratamiento inicial.
Para este estudio, los eventos adversos graves (SAE) incluyeron la muerte, el deterioro grave de la salud, lesiones/enfermedades potencialmente mortales, hospitalización u hospitalización prolongada, o que resultaron en una intervención médica o quirúrgica.
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30 días después de la operación
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Tasa de eventos adversos graves relacionados o posiblemente relacionados con el dispositivo/procedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La tasa de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo o posiblemente relacionados se presenta como el porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo o posiblemente relacionados dentro de los 30 días posteriores al tratamiento inicial.
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30 días después de la operación
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Cambio en la altura del cuerpo vertebral anterior
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Cambio en la altura del cuerpo vertebral medio
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Cambio en la altura del cuerpo vertebral posterior
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Cambio en el ángulo de cifosis del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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El ángulo de cifosis vertebral se definió como el ángulo formado por líneas trazadas paralelas a los platillos vertebrales superior e inferior del cuerpo vertebral fracturado tratado.
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Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Cambio en el ángulo de Cobb local del cuerpo vertebral (LCA)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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El ángulo de Cobb local del cuerpo vertebral es una medida de la unidad funcional de 3 niveles que consiste en el cuerpo vertebral fracturado tratado y las vértebras adyacentes más cercanas y se define como el ángulo formado por líneas trazadas paralelas a la placa terminal superior del cuerpo vertebral craneal adyacente y placa terminal inferior del cuerpo vertebral caudal adyacente.
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Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Cambio en el Balance Sagital Global.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Cambio en el equilibrio sagital global medido por el eje vertical sagital.
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Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Utilización de atención médica relacionada con VCF
Periodo de tiempo: Mensual durante 24 meses después de la operación
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Evaluaciones de utilización de atención médica realizadas mediante llamadas telefónicas mensuales a los pacientes participantes.
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Mensual durante 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald Knight, MD, Orthopedics International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0601-KAVIAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .