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Un estudio para evaluar el efecto del tratamiento con exenatida en la frecuencia cardíaca media de 24 horas en pacientes con diabetes tipo 2

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio explorará el efecto del tratamiento con exenatida (administrado dos veces al día) versus placebo (administrado dos veces al día) sobre el cambio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas durante un período de 12 semanas de exposición al fármaco en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Etten-Leur, Países Bajos
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • Tratado con metformina y/o una tiazolidinediona.
  • HbA1c entre 6,5% y 9,5%, ambos inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m^2 y < 40 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido previamente exenatida o análogos del péptido-1 similar al glucagón.
  • Haber participado en un estudio intervencionista médico, quirúrgico o farmacéutico (un estudio en el que se administró un tratamiento experimental, farmacológico, médico o quirúrgico) dentro de los 30 días posteriores a la selección. Este criterio incluye medicamentos que no han recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Recibir bloqueadores beta.
  • Recibir tratamiento con un medicamento que afecte directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros, Reglan® (metoclopramida), Propulsid® (cisaprida) y antibióticos macrólidos crónicos.
  • Han recibido tratamiento con glucocorticoides sistémicos por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular (IM) dentro de las 6 semanas previas a la selección, o reciben tratamiento regular con esteroides intranasales inhalados potentes que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica o broncodilatadores .
  • Han sido tratados con medicamentos que promueven la pérdida de peso (por ejemplo, Adipex® [fentermina], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenilpropanolamina] o similares de venta libre medicamentos) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Haber sido tratado durante más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección: *Insulina; *Inhibidores de alfa-glucosidasa (por ejemplo, Glyset® [miglitol] o Precose® [acarbosa]); *Meglitinidas (por ejemplo, Prandin® [repaglinida] o Starlix® [nateglinida]); *Sulfonilureas (por ejemplo, Glucotrol® [glipizida] o Micronase® [gliburida]); *Inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) (por ejemplo, Januvia™ [sitagliptina])
  • Haber donado sangre dentro de los 60 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de exenatida
Este grupo recibirá 5 mcg de exenatida durante 4 semanas y luego 10 mcg de exenatida durante las 8 semanas restantes del estudio.
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Este brazo recibirá una inyección de placebo (volumen equivalente a la inyección de exenatida en el brazo experimental).
Droga: placebo
inyección subcutánea, volumen equivalente al activo, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la frecuencia cardíaca promedio medida durante 24 horas por un monitor de presión arterial ambulatorio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca diurna desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la frecuencia cardíaca diurna medida por un monitor de presión arterial ambulatorio
12 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca nocturna (2400-0600) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final en la frecuencia cardíaca nocturna (2400-0600) medida por un monitor de presión arterial ambulatorio
12 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la presión arterial sistólica promedio medida durante 24 horas por un monitor de presión arterial ambulatorio
12 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la presión arterial diastólica promedio medida durante 24 horas por un monitor de presión arterial ambulatorio
12 semanas
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en HbA1c
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H8O-MC-GWCD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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