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Um estudo para avaliar o efeito do tratamento com exenatida na frequência cardíaca média de 24 horas em pacientes com diabetes tipo 2

19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo explorará o efeito do tratamento com exenatida (administrado duas vezes ao dia) versus placebo (administrado duas vezes ao dia) na alteração da frequência cardíaca média de 24 horas durante um período de 12 semanas de exposição ao medicamento em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Holanda
      • Etten-Leur, Holanda
        • Research Site
      • Leiden, Holanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2.
  • Tratado com metformina e/ou tiazolidinediona.
  • HbA1c entre 6,5% e 9,5%, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 kg/m^2 e < 40 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Já receberam exenatida ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
  • Ter participado de um estudo intervencionista médico, cirúrgico ou farmacêutico (um estudo no qual um tratamento experimental, medicamentoso, médico ou cirúrgico foi administrado) dentro de 30 dias após a triagem. Este critério inclui medicamentos que não receberam aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Recebe betabloqueadores.
  • Receber tratamento com um medicamento que afeta diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros, Reglan® (metoclopramida), Propulsid® (cisaprida) e antibióticos macrólidos crônicos.
  • Recebeu tratamento com glicocorticóide sistêmico por via oral, intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) dentro de 6 semanas após a triagem, ou é tratado regularmente com esteroides intranasais inalados potentes que são conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica ou broncodilatadores .
  • Foram tratados com medicamentos que promovem a perda de peso (por exemplo, Adipex® [fentermina], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenilpropanolamina] ou similares de venda livre medicamentos) dentro de 3 meses após a triagem.
  • Foram tratados por mais de 2 semanas com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 3 meses antes da triagem: *Insulina; *Inibidores de alfa-glicosidase (por exemplo, Glyset® [miglitol] ou Precose® [acarbose]); *Meglitinidas (por exemplo, Prandin® [repaglinida] ou Starlix® [nateglinida]); * Sulfoniluréias (por exemplo, Glucotrol® [glipizida] ou Micronase® [gliburida]); *Inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) (por exemplo, Januvia™ [sitagliptina])
  • Ter doado sangue até 60 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exenatida Braço
Este braço receberá 5mcg de exenatida por 4 semanas e, em seguida, 10mcg de exenatida pelas 8 semanas restantes do estudo.
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 5mcg ou 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Comparador de Placebo: Braço placebo
Este braço receberá injeção de placebo (volume equivalente à injeção de exenatida no braço experimental).
Medicamento: placebo
injeção subcutânea, volume equivalente ao ativo, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca média de 24 horas da linha de base ao ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração desde a linha de base até o ponto final na frequência cardíaca média medida em 24 horas por um monitor ambulatorial de pressão arterial.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca diurna desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração desde a linha de base até o ponto final na frequência cardíaca diurna medida por um monitor ambulatorial de pressão arterial
12 semanas
Mudança na frequência cardíaca noturna (2400-0600) da linha de base ao ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base ao ponto final na frequência cardíaca noturna (2400-0600), medida por um monitor ambulatorial de pressão arterial
12 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base ao ponto final na pressão arterial sistólica média medida durante 24 horas por um monitor de pressão arterial ambulatorial
12 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica média de 24 horas desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base ao ponto final na pressão arterial diastólica média medida ao longo de 24 horas por um monitor de pressão arterial ambulatorial
12 semanas
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final na HbA1c
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H8O-MC-GWCD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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