Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния лечения эксенатидом на среднюю 24-часовую частоту сердечных сокращений у пациентов с диабетом 2 типа

19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
В этом исследовании будет изучено влияние эксенатида (вводимого два раза в день) по сравнению с плацебо (вводимого два раза в день) на изменение средней 24-часовой частоты сердечных сокращений в течение 12-недельного периода воздействия препарата у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Etten-Leur, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Лечение метформином и/или тиазолидиндионом.
  • HbA1c от 6,5% до 9,5% включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м^2 и < 40 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Ранее получали эксенатид или аналоги глюкагоноподобного пептида-1.
  • Принимали участие в интервенционном медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании (исследование, в котором проводилось экспериментальное, медикаментозное, медикаментозное или хирургическое лечение) в течение 30 дней после скрининга. Этот критерий включает препараты, которые не получили одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию на момент включения в исследование.
  • Прием бета-блокаторов.
  • Лечение препаратом, непосредственно влияющим на моторику желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, Реглан® (метоклопрамид), Пропульсид® (цизаприд) и макролидные антибиотики длительного действия.
  • Получали системную терапию глюкокортикоидами перорально, внутривенно (ВВ) или внутримышечно (ВМ) в течение 6 недель после скрининга или регулярно получали сильнодействующие ингаляционные интраназальные стероиды, которые, как известно, имеют высокую скорость системной абсорбции, или бронходилататоры. .
  • Лечились препаратами, способствующими снижению веса (например, Adipex® [фентермин], Acomplia® [римонабант], Xenical® [орлистат], Meridia® [сибутрамин], Acutrim® [фенилпропаноламин] или аналогичные безрецептурные препараты лекарства) в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Получали лечение в течение более 2 недель любым из следующих исключенных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга: * Инсулин; *Ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, Glyset® [миглитол] или Precose® [акарбоза]); *меглитиниды (например, Prandin® [репаглинид] или Starlix® [натеглинид]); *Сульфонилмочевины (например, Glucotrol® [глипизид] или Micronase® [глибурид]); *Ингибиторы дипептидилпептидазы IV (DPP-IV) (например, Januvia™ [ситаглиптин])
  • Сдали кровь в течение 60 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксенатид Рука
Эта группа будет получать 5 мкг эксенатида в течение 4 недель, а затем 10 мкг эксенатида в течение оставшихся 8 недель исследования.
Лекарство: эксенатид
подкожно, 5 мкг или 10 мкг 2 раза в день
Другие имена:
  • Байетта
  • AC2993
  • LY2148568
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Эта группа получит инъекцию плацебо (объем эквивалентен инъекции эксенатида в экспериментальной группе).
Лекарство: плацебо
подкожная инъекция, объем эквивалентен активному, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней 24-часовой частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
Изменение средней частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конечной точки, измеренной в течение 24 часов с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений в дневное время от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
Изменение дневной частоты сердечных сокращений от исходного до конечного значения, измеренное с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
12 недель
Изменение частоты сердечных сокращений в ночное время (24:00-06:00) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного до конечного значения в ночное время (24:00-06:00), измеренное с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
12 недель
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
Изменение среднего систолического артериального давления от исходного до конечного значения, измеренного в течение 24 часов с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
12 недель
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления от исходного до конечного значения, измеренного в течение 24 часов с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
12 недель
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H8O-MC-GWCD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками