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Estudie la seguridad y eficacia de tadalafilo en la presión arterial alta en el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones

1 de abril de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) tadalafilo en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Estudio para determinar la seguridad a largo plazo de tadalafil en pacientes con aumento de la presión arterial en el vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón derecho a los pulmones y para ver si evitará que la enfermedad empeore.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
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  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
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  • España
      • Barcelona, España
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  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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  • Francia
      • Lille, Francia
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  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
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  • Italia
      • Bergamo, Italia
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  • Japón
      • Tokyo, Japón
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber participado y descontinuado el estudio previo controlado con placebo de PAH debido al empeoramiento clínico con placebo o tadalafilo 2.5 mg, 10 mg o 20 mg
  • Debe haber completado la Semana 16 del estudio PAH anterior y no haber empeorado clínicamente o empeoró clínicamente en la visita de la Semana 16 con placebo o tadalafilo 2.5 mg, 10 mg o 20 mg
  • Mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina negativa y están dispuestas a usar 2 tipos de anticonceptivos
  • Tener 12 años o más (se aplican las normas específicas del país) con la aprobación de los padres

Criterio de exclusión:

  • Participó en el estudio controlado con placebo y tuvo un empeoramiento clínico con 40 mg de tadalafilo
  • Tiene una enfermedad cardíaca del lado izquierdo
  • Tiene un trastorno musculoesquelético que limita su capacidad de moverse
  • Uso de nitrato
  • Ciertos tratamientos sistémicos actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 20 mg de tadalafilo
20 miligramos (mg) de tadalafil tomados una vez al día
Droga: tadalafilo
Comprimido de 20 miligramos (mg), tomado por vía oral una vez al día durante 52 semanas para la porción de la fase 1. La fase de etiqueta abierta incluye tabletas de 40 mg por vía oral una vez al día hasta que el patrocinador concluya el estudio o el tadalafil esté disponible comercialmente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafilo
Comprimido de 40 mg tomado por vía oral una vez al día durante 52 semanas en la fase 1. La fase de etiqueta abierta incluye un comprimido de 40 mg tomado por vía oral una vez al día hasta que el patrocinador concluya el estudio o el tadalafil esté disponible comercialmente para el tratamiento de la HAP.
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
COMPARADOR_ACTIVO: 40 mg de tadalafilo
Comprimido de 40 mg de tadalafil una vez al día
Droga: tadalafilo
Comprimido de 20 miligramos (mg), tomado por vía oral una vez al día durante 52 semanas para la porción de la fase 1. La fase de etiqueta abierta incluye tabletas de 40 mg por vía oral una vez al día hasta que el patrocinador concluya el estudio o el tadalafil esté disponible comercialmente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafilo
Comprimido de 40 mg tomado por vía oral una vez al día durante 52 semanas en la fase 1. La fase de etiqueta abierta incluye un comprimido de 40 mg tomado por vía oral una vez al día hasta que el patrocinador concluya el estudio o el tadalafil esté disponible comercialmente para el tratamiento de la HAP.
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (período de doble ciego) hasta la semana 243 (fin del período de etiqueta abierta)
En el módulo de eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás EA no graves, que incluyen eventos adversos informados para pruebas de laboratorio y signos vitales.
Línea de base (período de doble ciego) hasta la semana 243 (fin del período de etiqueta abierta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) al inicio y en las semanas 16, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
6MWD midió la distancia que un participante pudo caminar sin ayuda en 6 minutos.
Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
Evaluación de la disnea de Borg al inicio y en las semanas 16, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
La puntuación de disnea de Borg es una medida calificada por los participantes de su mayor grado de dificultad para respirar durante el esfuerzo (prueba de caminata de 6 minutos). La puntuación varió de 0 (nada en absoluto) a 10 (muy, muy grave [máximo]).
Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
Probabilidad de no deterioro de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en las semanas 16, 28, 40 y hasta la 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
La Evaluación de clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) es un método para clasificar la gravedad de la enfermedad en la HAP. Las clases son: Clase I: hipertensión pulmonar (HP) pero sin limitación de la actividad física resultante, Clase II: HP que resulta en una ligera limitación de la actividad física, Clase III: HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física, Clase IV: HP con incapacidad realizar cualquier actividad física sin síntomas. El deterioro de la CF de la OMS se define como pasar a una CF de la OMS más alta en una visita. Los resultados se presentan como estimaciones de Kaplan-Meier (% de probabilidad) de permanecer libre de deterioro del CF de la OMS después de un tiempo determinado.
Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ICOS Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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