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Fase II Sunitinib Prog Met AIPC

27 de septiembre de 2018 actualizado por: US Oncology Research

Ensayo de fase II de malato de sunitinib para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico progresivo independiente de andrógenos (AIPC) después de quimioterapia basada en docetaxel

El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene Sutent sobre usted y su cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se puede hacer la siguiente justificación para un ensayo de fase II para evaluar el malato de sunitinib (Sutent) para la terapia del cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos (AIPC) progresivo después de la quimioterapia previa con docetaxel. Dado que la mayoría de los pacientes con AIPC metastásico después de la quimioterapia previa progresan clínicamente rápidamente, creemos que lograr un 30 % de ausencia de progresión clínica (SSP) (sin incluir la progresión del PSA) a las 12 semanas representa una terapia biológicamente activa. El malato de sunitinib (Sutent) representa una forma de terapia tolerable y conveniente con el potencial de mejorar los resultados en AIPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
  • Confirmado histológicamente, adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad en etapa IV (metastásica), documentada en tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografía
  • Enfermedad progresiva (PSA o clínica): progresión del PSA definida como un aumento inicial seguido de cualquier aumento en serie después de 2 semanas; progresión clínica por criterios sintomáticos o radiológicos.
  • Se requiere un nivel elevado de PSA para pacientes que progresan según los criterios de PSA
  • Actualmente en terapia hormonal de ablación de andrógenos (un agonista de LHRH u orquiectomía) con nivel de testosterona <50 ng/dL)
  • Ha recibido 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos (no más de 2). Un régimen previo debe ser docetaxel.
  • Tiene un estado de rendimiento ECOG (PS) 0-2
  • es mayor de 18 años
  • Cumple con los valores de laboratorio definidos por el protocolo
  • Tiene una función cardíaca adecuada en opinión del investigador.
  • No tiene arritmia no controlada o hipertensión.
  • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos a NCI CTCAE Versión 3.0 Grado inferior a 1, en opinión del médico tratante
  • Si es fértil, la paciente ha aceptado utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio y durante un período de 2 meses a partir de entonces.
  • Ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente
  • Ha firmado un formulario de autorización del paciente

Criterio de exclusión:

  • Un paciente será excluido de este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
  • Tiene alguna enfermedad diferente a la descrita en el criterio de inclusión #1
  • Tuvo tratamiento previo con Sutent
  • No ha recibido docetaxel previo para la enfermedad actual
  • Ha recibido alguna terapia previa con radionúclidos
  • Ha recibido radiación previa a >50% de la médula ósea
  • Está recibiendo inmunoterapia concurrente
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de Sutent: manitol, croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio como ingredientes inactivos. Las cubiertas de las cápsulas de gelatina naranja contienen dióxido de titanio y óxido de hierro rojo. Las cubiertas de las cápsulas de gelatina de caramelo también contienen óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro. La tinta de impresión contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio.
  • Ha tenido sangrado significativo en las 4 semanas anteriores
  • Ha tenido cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores: angina grave/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar
  • Está recibiendo terapia con bisfosfonatos concurrente; la terapia prolongada con bisfosfonatos (iniciada >8 semanas antes del registro) es aceptable. No se permitirán los bisfosfonatos iniciados dentro de las 8 semanas anteriores, ya que esto puede afectar otros criterios de valoración del estudio y dificultar su interpretación.
  • Ha recibido tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia, ketoconazol, corticosteroides o un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al registro (6 semanas para radioterapia, nitrosureas o mitomicina C)
  • Tiene arritmia o hipertensión no controlada
  • Tiene evidencia de compromiso del SNC no controlado (la radiación previa y sin esteroides es aceptable)
  • Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
  • Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave
  • Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel curado), lo que podría afectar el diagnóstico o la evaluación de cualquiera de los fármacos del estudio.
  • No puede cumplir con los requisitos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malato de sunitinib
Malato de sunitinib (Sutent) (50 mg/día en los días 1 a 28 de ciclos de 42 días)
Droga: Sunitinib
50 mg/día por vía oral cada uno de los días 1 a 28 de cada ciclo de 6 semanas
Otros nombres:
  • Sutent
  • Malato de sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia libre de progresión (PFS) al año.
Periodo de tiempo: 12 meses

La SLP se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero. Si un paciente no progresa ni muere, este paciente será censurado en la última fecha de contacto.

La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (OS) a 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses
La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de un paciente muerto. Si un paciente todavía está vivo o se pierde durante el seguimiento, el paciente será censurado en la última fecha de contacto.
12 meses
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Porcentaje de participantes cuyo valor de PSA disminuyó al 50 % en comparación con el valor inicial.
Línea de base y hasta 12 meses
Cambio de tiempo de duplicación de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Diferencia del tiempo de duplicación del PSA entre el inicio y el final del tratamiento.
Línea de base y hasta 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
ORR = Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal.
12 meses
Porcentaje de participantes con disminución de la intensidad del dolor actual (PPI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
La puntuación del dolor disminuyó >= 2 puntos desde el inicio. La escala PPI tiene los siguientes descriptores: 0=sin dolor, 1=dolor leve, 2=dolor molesto, 3=dolor angustioso, 4=dolor horrible y 5=dolor insoportable. Se le pedirá al paciente que se autoevalúe y registre su PPI en el diario del estudio. Tras la revisión del diario, la enfermera del estudio utilizará las puntuaciones diarias del PPI para calcular el promedio de la semana. El puntaje PPI semanal durante el estudio es el promedio de los puntajes PPI diarios, basado en un mínimo de 3 evaluaciones PPI diarias durante el período de una semana.
Línea de base y hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Oncology Research

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05112
  • 2006-0012 (Otro identificador: Pfizer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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