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Estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de denosumab en sujetos sometidos a ADT para el cáncer de próstata no metastásico

17 de octubre de 2018 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de extensión de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de denosumab (AMG 162) en el tratamiento de la pérdida ósea en sujetos sometidos a terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico

El propósito de este estudio es describir la seguridad y tolerabilidad de hasta 5 años (es decir, 3 años en el estudio de Amgen 20040138 y 2 años en este estudio) de administración de denosumab según lo medido por eventos adversos, inmunogenicidad y parámetros de laboratorio de seguridad en sujetos que previamente recibieron denosumab para el cáncer de próstata no metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
384

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Research Site
  • México
      • Toluca, México, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, México, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, México, 14140
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar participando actualmente en el estudio Amgen 20040138
  • Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión

  • Sujetos con cualquier diagnóstico previo de metástasis ósea
  • Hipocalcemia conocida
  • Sensibilidad desarrollada a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos durante el estudio de 20040138
  • Recibe actualmente cualquier producto en investigación que no sea denosumab o ha recibido algún producto en investigación durante el estudio de 20040138
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Droga: Denosumab
Se administrarán 60 mg SC de Denosumab el día 1, el mes 6, el mes 12 y el mes 18 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20080537

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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