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Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Denosumabe em Indivíduos Submetidos a ADT para Câncer de Próstata Não Metastático

17 de outubro de 2018 atualizado por: Amgen

Um Estudo Aberto, de Braço Único, de Extensão para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Denosumabe (AMG 162) no Tratamento da Perda Óssea em Indivíduos Submetidos à Terapia de Privação de Andrógenos para Câncer de Próstata Não Metastático

O objetivo deste estudo é descrever a segurança e tolerabilidade de até 5 anos (ou seja, 3 anos sob o estudo Amgen 20040138 e 2 anos neste estudo) administração de denosumabe conforme medido por eventos adversos, imunogenicidade e parâmetros laboratoriais de segurança em indivíduos que receberam anteriormente denosumabe para câncer de próstata não metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
384

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Finlândia
      • Seinajoki, Finlândia, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Research Site
  • México
      • Toluca, México, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, México, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, México, 14140
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar participando atualmente do estudo Amgen 20040138
  • Os indivíduos devem assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão

  • Indivíduos com qualquer diagnóstico prévio de metástase óssea
  • Hipocalcemia conhecida
  • Sensibilidade desenvolvida a produtos farmacêuticos derivados de células de mamíferos durante o estudo de 20040138
  • Atualmente recebendo qualquer produto experimental que não seja denosumabe ou tendo recebido qualquer produto experimental durante o estudo 20040138
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Denosumabe
60 mg SC de Denosumabe serão administrados no dia 1 do estudo, mês 6, mês 12 e mês 18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral até o mês 24
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20080537

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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