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Studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di Denosumab in soggetti sottoposti ad ADT per carcinoma prostatico non metastatico

17 ottobre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine di Denosumab (AMG 162) nel trattamento della perdita ossea in soggetti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per carcinoma prostatico non metastatico

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità fino a 5 anni (ovvero, 3 anni nell'ambito dello studio Amgen 20040138 e 2 anni in questo studio) della somministrazione di denosumab misurata da eventi avversi, immunogenicità e parametri di laboratorio di sicurezza nei soggetti che in precedenza avevano ricevuto denosumab per carcinoma prostatico non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
  • Messico
      • Toluca, Messico, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Messico, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Messico, 14140
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono partecipare attualmente allo studio Amgen 20040138
  • I soggetti devono firmare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione

  • Soggetti con qualsiasi diagnosi precedente di metastasi ossee
  • Ipocalcemia nota
  • Sensibilità sviluppata ai prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero durante lo studio 20040138
  • Riceve attualmente qualsiasi prodotto sperimentale diverso da denosumab o ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale durante lo studio 20040138
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Denosumab
60 mg SC di Denosumab saranno somministrati il ​​giorno 1 dello studio, il mese 6, il mese 12 e il mese 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20080537

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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